[发明专利]一种普卢利沙星的分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种普卢利沙星的分散片，其由下述重量配比的组分制成：

普卢利沙星                120-160份

微晶纤维素-101            260-320份

低取代羟丙纤维素          24-40份

阿司帕坦                  24-30份

PVPk₃₀                     13-22份

硬脂酸镁                   5-6份。

2.根据权利要求1所述的普卢利沙星的分散片，其由下述重量配比的组分制成：

普卢利沙星                132份

微晶纤维素-101            290份

低取代羟丙纤维素          32份

阿司帕坦                  27份

PVPk₃₀                     15-19份

硬脂酸镁                  5.3份。

3.一种用于制备权利要求1或2所述的普卢利沙星的分散片的制备方法，其包括以下步骤：

（1）称取所述重量份的普卢利沙星、微晶纤维素-101、低取代羟丙纤维素、阿司帕坦和硬脂酸镁并粉碎过筛，其中，将微晶纤维素-101、低取代羟丙纤维素、阿司帕坦过80目筛备用；普卢利沙星粉碎过150目筛备用，称取所述重量份的PVPk₃₀，用药用乙醇溶解，制成质量体积比为10%的溶液，所述质量体积比的单位是g/100ml；

（2）称取粉碎好的普卢利沙星、微晶纤维素-101以及5/8倍量所述重量份的低取代羟丙纤维素置湿法混合颗粒机中混合，搅拌速度为100r/min，混合时间为5～7分钟；加入10%的PVPk₃₀乙醇溶液，混合搅拌10～15分钟，出料后经摇摆式颗粒机制成湿颗粒；

（3）40～50℃干燥所制成的湿颗粒2～4小时，制成干颗粒；

（4）将干颗粒与所述重量份的硬脂酸镁、阿司帕坦及剩余的低取代羟丙纤维素加入总混机中，设定总混转速1200转/分钟，总混时间10～15分钟；出料，压片机压片，控制压力为5～7kgf/cm²，铝塑包装，即得。