[发明专利]一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201310022113.7 | 申请日： | 2013-01-05 |
| 公开（公告）号： | CN103908427A | 公开（公告）日： | 2014-07-09 |
| 发明（设计）人： | 盖来兵;窦燕峰;张雪梅;王龙山 | 申请（专利权）人： | 石药集团百克(山东)生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K38/19;A61K47/48;A61K47/26;A61P7/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264100 山东省烟台*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 聚乙二醇 修饰 rhg csf 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液，每毫升注射液由mPEG20000-rhG-CSF、稳定剂、等渗剂、pH3.5～4.5的缓冲液及注射用水组成，其特征在于，每毫升注射液中含mPEG20000-G-CSF的量为1～8mg，所述稳定剂为吐温80。
2.权利要求1所述的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液，其特征在于，每毫升注射液中含mPEG20000-rhG-CSF的量为2～5mg，优选为3mg。
3.如权利要求1所述的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液，其特征在于，每毫升注射液中含稳定剂的量为0.02～0.05mg，优选为0.04mg。
4.如权利要求1所述的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液，其特征在于，所述等渗剂为5％的山梨醇或甘露醇。
5.如权利要求1所述的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液，其特征在于，所述缓冲液为醋酸钠-醋酸缓冲液。
6.如权利要求1所述的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液，其特征在于，每毫升注射液由以下组分组成：
7.如权利要求6所述的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液，其特征在于，每毫升注射液由以下组分组成：
8.一种如权利要求1所述的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射液的制备方法，包括如下步骤：
①将处方量的稳定剂、等渗剂和缓冲液配制成稀释剂；
②取处方量的mPEG20000-rhG-CSF用第①步所配制的稀释剂稀释至所需浓度；
③过滤除菌。
9.一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射剂，其特征在于，将如权利要求1至7任一所述的注射液灌装于注射剂瓶中，每注射剂瓶装量为1mL。
10.如权利要求9所述的聚乙二醇修饰的rhG-CSF注射剂，其特征在于，所述注射剂瓶选自玻璃瓶或塑料瓶，所述注射剂瓶规格为2或3mL。
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