[发明专利]一种补血、活血、舒筋活络的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种补血、活血、舒筋活络的药物组合物，尤其是涉及一种包含丰城鸡血藤提取物为活性物质的药物组合物，以及该药物组合物的制备方法。

背景技术

丰城鸡血藤为豆科植物丰城崖豆藤 Millettia nitita Benth.var.hirsutissima Z.Wei的干燥藤茎，丰城鸡血藤又称丰城崖豆藤，被收载于江西省中药材标准中。其具有活血，补血，通络。用于肢体麻木，瘫痪，腰膝酸软，月经不调，贫血。丰城鸡血藤为江西地方特色的中药材，有悠久的入药历史。而药典中鸡血藤为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn 的干燥藤茎，与丰城鸡血藤为不同的植物，但常被互替入药。

丰城鸡血藤主要成分为黄酮类、酚类、三萜及甾醇等，多为大豆黄酮、染料木素、刺芒柄花素，美皂异黄酮，及3′-O-methylorobol(1),染料木素(genistein,2)，鹰嘴豆芽素A(biochanin A,3)，阿弗洛莫生(afromosin,4)等异黄酮化合物。 是临床上常用中药之一。

鸡血藤的适应症较多，临床用途较广，本领域对鸡血藤的研究很多，现代药理实验研究表明鸡血藤具有如下的作用：1）对贫血有补血作用，能使血细胞增加，血红蛋白升高。鸡血藤对失血性贫血家兔耳缘静脉中红细胞，血色素及网织红细胞的恢复无明显影响。　2）对凝血、纤溶没有明显影响。3）有抑制心脏和降低血压作用。 4）有抗癌作用。5）能调节脂质代谢的。（黄新炜; 李宝强; 王秀华; “中药鸡血藤的研究概况”《西安文理学院学报（自然科学版）》.2006;9(1):59-66）。

丰城鸡血藤作为鸡血藤中的一种，有鸡血藤的一般功效，也有其特殊的功效，但其研究报道不多，只有其在各种复方中的专利报道，如：一种钻山风糖浆的制备方法（CN201010538575.0）；钻山风片及其制备方法（CN200610018137.5 ）；纳米钻山风制剂药物及其制备方法（CN01101821.6）；一种治疗风湿病的降糖钻山风糖浆及其制造方法（CN97109851.4）

我们在对丰城鸡血藤进行研究的过程中，发现其单味药材的提取物具有良好的治疗功效，并且未见对丰城鸡血藤提取物生产的颗粒剂、片剂、胶囊、口服液、软膏剂、涂抹剂、膏剂或注射液等产品的研究报导文献和专利，我们采用现代工艺对丰城鸡血藤药材进行提取浓缩制成提取物，再制备成一系列药剂上可行的产品，对于江西地方药材丰城鸡血藤的使用及推广具有重要的现实意义。

发明内容

本发明目的在于提供一种具有补血、活血、舒筋活络作用的药物组合物及其制备的方法。为确保其在临床上的疗效，为其制定了质量标准，对本发明中的有效成分进行质量控制，规定为每克丰城鸡血藤提取物相当于丰城鸡血藤生药材20~150克，其中每单剂量（如每克、每片、每粒、每10ml等）含丰城鸡血藤以芒柄花素（C₇H₆O₃）计，不得少于0.5mg，含总黄酮不得少于50mg。

本发明是这样实现的：

丰城鸡血藤提取物是通过以下4种不同的提取方法而获得的：

（1）丰城鸡血藤提取物A：

取丰城鸡血藤药材，加水6~12倍煎煮提取1~4小时，共提取2~3次，滤过，滤液浓缩成稠膏或干燥粉末。 

丰城鸡血藤提取物A优选提取方法如下：

取丰城鸡血藤药材，加水8倍煎煮提取3次，第一次煎煮4小时，第二次煎煮2小时，第三次煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成稠膏，或将稠膏继续干燥，粉碎成细粉。 

（2）丰城鸡血藤提取物B：

丰城鸡血藤药材，加水6~12倍煎煮提取1~4小时，共提取2~3次，滤过，滤液浓缩到相对密度为1.02~1.10（50～80℃测）的清膏，放置24~72小时，分取上清液，浓缩成稠膏（至相对密度为1.25以上，（50～80℃测）稠膏；或将稠膏继续干燥，粉碎成细粉。 

丰城鸡血藤提取物B优选提取方法如下：

丰城鸡血藤药材，加水8倍煎煮提取3次，第一次煎煮4小时，第二次煎煮2小时，第三次煎煮1小时，滤过，合并滤液，滤过，滤液浓缩到相对密度为1.01~1.10（50～80℃测）的清膏，放置24~72小时，分取上清液，浓缩成稠膏（相对密度为1.20以上，60℃测）；或将稠膏继续干燥，粉碎成细粉。

（3）丰城鸡血藤提取物C：