[发明专利]测量血压梯度的设备、系统和方法

说明书

相关申请文件的交叉引用

本申请案主张对2011年10月28日提交的标题为“测量血压梯度的设备、系统和方法”、编号为61/552,778的美国临时专利申请案和2011年10月28日提交的标题为“用于心血管疾病及其它医学应用的液体温度和流量传感器设备”、编号为61/552,787的美国临时专利申请案的优先权，两篇申请文件在此均以引用的方式整体并入本文中。

技术领域

本发明涉及一种测量液体压力梯度的设备、系统和方法，尤其涉及心脏或血管内血压梯度和血流量的测量，包括跨瓣血压梯度的测量。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是由四个具有泵作用的腔构成的中空的肌性器官，包括左右心房和左右心室。因为每个腔均具有其单向瓣膜，因此，心脏内共有四个瓣膜：二尖瓣和三尖瓣，称为房室瓣；脉动脉瓣和主动脉瓣，称为心室动脉瓣。在一个心肌收缩周期内，一个瓣膜开放以让血液从一侧流向另一侧，接着闭合以防止血液向相反方向逆流。因此，在心肌舒张阶段，房室瓣开放以使心室充满血液，心室动脉瓣则处于闭合状态。相反地，在心动周期的收缩阶段(心室收缩)，二尖瓣和三尖瓣闭合，脉动脉瓣和主动脉瓣则开放以使心室下方血液射出。

在一些严重病例中，心脏瓣膜病或功能障碍会大大限制患者的日常活动并缩短其寿命。对此，主要解决方法是瓣膜修复或替换手术。超过20％的心脏外科手术表明，心脏瓣膜病是对患者进行名为“开心”外科手术的心脏手术的主要原因。鉴于与年龄相关的多种风险因素，这些手术进行后的发病率和死亡率均很大。为此，已经提出新的微创手术以改善全面实施效果。这些微创手术包括将动物组织制成的瓣膜通过导管插入人体，并将其放置于原来的病态瓣膜内。然而，一直以来，瓣膜修复和替换技术花费极高，且对患者有很大风险。

因此，具备准确量化瓣膜病严重性、识别正确的诊断方法和为患者提供恰当疗法的能力很重要。此外，进行心脏瓣膜手术时，评估和检测新的或已修复瓣膜的生理表现也至关重要。

心脏瓣膜病变可包括瓣膜闭合或开放缺陷，或这两个方面配合出现障碍。从流行病学的角度来说，主动脉瓣开放缺陷一直是最常见的异常情形之一。按重要性排列，主动脉瓣狭窄的三个常见原因为：由于年龄引起的瓣膜钙化变性，当然，高血压会加重这一情况；二叶主动脉瓣的先天性异常，其中，瓣膜只包括两个而非三个尖瓣(尖瓣也可称为叶)；和急性风湿热(一种尤其易发生在早年的细菌感染，病后会留下过多伤疤)。

主动脉瓣狭窄的诊断首先依赖于患者出现有关症状，即用力时会出现呼吸急促和胸痛，并会失去意识。对此，可通过为患者体检进行诊断，具体地，听诊时是否听见特征性收缩杂音，且脉搏跳动是否比正常速度稍快。接着，经胸廓回波描记术可用来确认临床印象，例如，通过测量心脏瓣膜层的异常增厚、钙化的出现和瓣膜开放受限(《Braunwald心脏病学》：心血管医学教科书，作者：Peter Libby，Robert O.Bonow，Douglas L.Mann和Douglas P.Zipes，第267-268页)。多普勒效应可用于测量横穿瓣膜的血流速度。通过这种类型的检查(二维成像和多普勒效应)，可评估跨瓣血流量的最大流速、主动脉瓣表面积和左心室流出道(LVOT)表面积。因此，严重的主动脉瓣狭窄定义为：

a)最大流速>4.5米/秒；

b)平均跨瓣压力梯度>50mmHg；

c)LVOT/主动脉瓣表面积×TVI(血流速度积分)的比率<0.25；或

d)瓣膜表面积估计值<0.75cm²(《Braunwald心脏病学》：心血管医学教科书，作者：Peter Libby，Robert O.Bonow，Douglas L.Mann和Douglas P.Zipes，第269页)。

尽管超声心动图检查在诊断确认方面使用最为频繁，但其受限于患者自身的回声反射性、瓣膜钙化和分瓣膜钙化，以及伴随性二尖瓣病变。同时，超声心动图检查的效果十分有赖于操作者本人。因此，最好具有这样一种诊断方法，该方法依赖于跨瓣压力梯度的现场测量，其实施方法为直接通过心导管插入术进入心脏内相关瓣膜区域及其周围区域进行测量。

血压或血流量的现场测量可利用微创技术、使用压力传感导管或设有集成压力传感器的专门导丝在人体内部进行(例如，可参照《Grossman心导管插入术、血管造影术及介入疗法》，作者：Donald S.Baim和William Grossman，第647-653页)。