[发明专利]用于无菌性测试的盒

说明书

与相关申请的交叉引用

本申请要求2011年9月7日提交的美国临时申请No. 61/556,390以及2012年4月16日提交的美国临时申请No.61/624,499，它们中的各个通过引用而结合在本文中。

技术领域

本发明涉及细胞生长和检测的领域。

背景技术

在许多行业中，特别是在食品、饮料、医疗保健、电子和制药行业中，快速地分析样本被微生物(诸如细菌、酵母或霉菌)污染的程度是重要的。

一种称为微生物计数或菌落计算的微生物培育技术对样本中的微生物细胞的数量进行量化。基于现场微生物复制的微生物计数方法大体为样本中的各个可培育的微生物细胞或细胞群产生一个可通过视觉检测的“菌落”，这称为菌落形成单元或CFU。因而，计算可见菌落允许微生物学家精确地确定样本中的微生物CFU的数量。为了执行微生物计数，细菌细胞可散布在佩特里(Petri)培养皿(“琼脂板”)中的营养琼脂的表面上且在容许现场细菌复制的条件下进行培养。微生物计数是简单的、非常敏感的、廉价的且是定量的，但是典型地也是慢的。所需的长时间导致医疗保健和制造的成本增加。

需要另外的培育装置和方法来进行微生物计数。

发明内容

本发明提供用于使生长细胞的装置，其称为盒(cassette)。一方面，本发明的特征在于细胞培育装置，其包括壳体，壳体包含：具有透光窗的盖(盖可为可移除或可为不可移除的)；流体分配通道，例如，其为单个通道或连接到多个通道上；样本注射端口，其在流体方面连接到流体分配通道；容纳多孔介质垫的底座；以及介质注射端口，其在流体方面连接到介质垫。盖匹配到底座上而形成无菌密封；流体分配通道设置在可通过光学窗观察到的介质垫上；并且引入到流体分配通道中的样本流体例如经由多个通道而均匀地分配到介质垫。在某些实施例中，装置进一步包括设置在介质垫上的隔膜，其中，样本流体中的细胞保留在隔膜上，并且可通过光学窗观察到。备选地，介质垫可具有足够的孔隙率，以用作隔膜。盖和隔膜之间的空间可进行加压。在其它实施例中，盒进一步包括排泄端口。还可包括氧清除剂，其足以使装置的内部无氧。在某些实施例中，盒进一步包括用于氧清除剂的促动器，例如，通过翻转盖或通过拉片或推杆来启动促动器，通过位于盒的顶部上的隔膜而接近拉片或推杆。本发明的盒可包括释压阀，并且/或者底座可进一步包括通道，在引入流体时，通道释放介质垫中的压力。盒还可包括介质分配通道，介质分配通道连接到介质注射端口上且可选地围绕介质垫的周缘具有多个出口，其中，经由介质注射端口引入的介质经由介质分配通道而均匀地分配到介质垫。介质分配通道可完全或部分地由底座中的插件形成，例如，图中描绘的流体环。盒还可包括氧指示器。在某些实施例中，流体分配通道包括例如连接到多个通道上的螺旋导槽。当流体分配通道为单个通道时，其可围绕介质垫包括倾斜周向区域。盒还可包括设置在流体分配通道的顶部上的覆盖物。覆盖物可确定流体流的形状，以通过单个通道而实现向介质垫的均匀分配。盒还可进一步包括通气端口，其用于在引入液体时对盒的内部进行通气。通气端口可为自密封的，例如，直到连接到本发明的管道组上。

在相关方面，本发明的特征在于用于检测细胞的套件，其包括本发明的盒，以及管道组，管道组包括具有连接器的管道，连接器具有针且匹配到样本注射端口、介质注射端口、通气端口或排泄端口上。连接器可进一步包括隔片，针穿过隔片，并且连接器可匹配到样本注射端口、介质注射端口、通气端口或排泄端口上，并且当针和管道被移除时，与隔片一起密封端口。套件可进一步包括第二管道组和可选的第三管道组，它们具有连接器，连接器具有针，其中，管道组的连接器匹配到样本注射端口、介质注射端口、通气端口和排泄端口中的一个上。第一管道组、第二管道组和可选的第三管道组的管道可共享公共入口或出口。连接器可包括夹具，夹具搭扣到盒中。管道组可进一步包括多个单独的管道，用于进行下者中的至少两个：样本引入、介质引入、排泄和通气。连接器可包括用于各个管道的针。当一个管道用于通气时，该管道可包括过滤器(例如，以防止细菌或流体的释放)和/或释压阀。

本发明的盒和套件可在用于细胞的生长、化验或维持(maintaine)的任何方法中使用，包括计数、检测、诊断或治疗反应。

根据以下描述和权利要求，其它特征和优点将是显而易见的。

附图说明