[发明专利]流体流动导管以及制作和连接流体导管的设备和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年12月21日提交的美国专利申请序列号第61/578,690号、2012年1月11日提交的美国专利申请序列号第61/585,467号，以及2012年3月30日提交的美国专利申请序列号第61/617,745号的优先权和权益，每个专利申请以引用的方式整体并入本文。

技术领域

本发明总体涉及流体流动系统以及组装该系统的设备和方法。更具体地，但非排他性地，本发明的主题涉及无菌流体流动系统、组件和子组件并涉及在这些系统中形成连接，优选地是无菌连接的方法和设备。

背景技术

预杀菌和/或预组装的流体流动系统或者组件广泛地用于医疗和非医疗应用中。医疗应用可包括例如治疗和/或诊断目的的医疗流体的给药，血液和/或血液组分或其它细胞收集或处理、透析和其它医疗手术。这种系统和组件的非医疗应用包括例如药品制造和细胞处理。医疗领域中，具体地，这种流动系统通常采用一个或更多个预填充容器或其它医疗流体或试剂源以及关联流体流动回路或系统（有时称为管组），其单独地或者与可重复使用控制器或者其它装置配合地执行特定的手术，所述关联流体流动导管或系统包含需要的流动管系、阀、流量控制器、处理室等。对于医疗流体流动系统来说，例如包括或与具有合适的药物、生理盐水、抗凝血剂、葡萄糖溶液、无菌水、细胞防腐剂等（仅举几个例子）的容器关联使用是普遍的。

但是，这种流体流动系统可能由于不同的原因而对制造或组装构成挑战。一个原因在于：给药至患者或以其它方式在医疗流体流动系统中采用的医疗液体、粉末或其它试剂的预填充容器要求不同于流体流动系统的其它部分的杀菌技术。例如，不含有任何实质量的液体或其它试剂的空的塑料管系、容器、流量控制装置和/或处理装置或室可以用γ射线或电子束（e束）射线或通过暴露于杀菌气体，例如环氧乙烷来杀菌。但是，气体杀菌对容纳在密封容器中的液体、粉末或药品杀菌是无效的，且将试剂暴露于电离辐射可能使试剂降解或以其它方式对试剂产生有害影响。而且，可能存在如下情形，无菌流体流动系统的不同部分即使适于相同杀菌处理，也由于其它原因而分开制造和杀菌，然后以无菌方式组装。

此外，经常需要由最终用户在现场进行无菌连接，例如，在流体流动系统用于治疗患者或收集或处理血液，或血液组分，或生物材料，或其它治疗或诊断过程中的地方。例如，可能需要将流体源、过滤器、管系等连接至其它设备而不减弱组件的任何预消毒部件或部分的无菌性。

由于这些不同需求，在组装无菌流体流动系统中已经使用多种不同方法。例如，制造这种系统的一个技术是采取使用无菌对接系统，诸如美国专利No.4,157,723中所公开的装置。如其所示，该无菌对接系统包括一对配合件，每个配合件具有面对膜。配合件中的一个连接至液体、药物或其它试剂的预消毒容器，而另一配合件附连至预消毒流体流动系统，该预消毒流体流动系统可包括一个或更多个容器。在两个构件连接之后，该对接系统暴露于辐射能，以导致膜熔化并形成穿过配合件的无菌流体路径。流体然后可从初始容器输送到流体流动系统中的空容器中，且流动路径被密封和切断。初始容器和配合件然后被丢弃。虽然这令人满意地工作，但是其涉及将溶液从一个容器无菌地输送至另一容器的多个制造步骤以及与这种步骤关联的质量控制过程。它还要求高生产成本和废物成本地处理产品的一部分。

组装具有不同预消毒部分的医疗流体流动组件的另一技术，诸如要求不同杀菌处理的类型，采用的是电子束。如美国专利No.5,009,645中所述，该技术要求一种采用电子束等的制造过程，以在子组件的隔离部分已经连接在一起之后消毒子组件的隔离部分。在隔离区域连接并消毒后，隔离这些区域的夹具或易碎包封然后可被打开以允许子组件之间的直接无菌连通。当然，这种过程和e束或类似辐射的使用要求制造设备的大量投资以及在制造过程中额外步骤和保护。

为了避免使用更复杂的制造工艺，还已经公开了在入口流动管线上使用无菌过滤器，该入口流动管线将预消毒液体容器等联接至单独的无菌流体流动管线系统。美国专利No.4,978,446中示出了这种布置。但是，在No.4,978,446专利的方法中，医疗人员需要手动将流体流动管线系统连接至流体容器，诸如通过用与流体流动系统关联的穿刺件来刺穿流体容器。除了对于分别单独取药、存储和对症下药以及一次性流动系统或套件的管理要求之外，还有增加错误的可能性，诸如通过连接不正确液体或其它试剂的容器或者待与该过程关联使用的不正确流体系统。