[实用新型]装有罗氟司特固体制剂和福莫特罗固体制剂的新型胶囊

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有罗氟司特片和福莫特罗片的片剂胶囊。

背景技术

中国专利CN200380103633公开一种包括罗氟司特和福莫特罗的协同组合物。但是罗氟司特和福莫特罗二种活性成分均存在同一个最小制剂单位中，二者有在体外就接触的可能。活性成分如果互相接触，存在以下的缺点：1、由于多成分混合均匀度程度影响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。

实用新型内容

本实用新型提供一种装有罗氟司特片和福莫特罗片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊。

本实用新型的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内至少充填一个活性成分为罗氟司特的片剂，和至少充填一个活性成分为福莫特罗的片剂。

较好的本实用新型的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。

本实用新型的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。

为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。

特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。

本实用新型的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。

上述技术方案的运用，本实用新型与现有技术相比具有如下优点：

1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了罗氟司特和福莫特罗接触后产生的降解产物，使得本实用新型的产品的有关物质符合人体安全范围；

2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；

3.由于本实用新型采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。

附图说明

附图1为本实用新型的实施例1的组合胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、罗氟司特片；4、福莫特罗片。

附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、罗氟司特片；4、福莫特罗片。

附图3为实施例1的组合胶囊的A-A剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、罗氟司特片；4、福莫特罗片。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：、

实施例1：参见附图1-3所示，一种囊内充填一个福莫特罗片；一个罗氟司特片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片，分别为罗氟司特片(罗氟司特0.5mg)、福莫特罗片(含福莫特罗40μg)。

福莫特罗片为黄色胃溶型薄膜衣、罗氟司特片为红的薄膜衣。胶囊装在透明的pp瓶包装中。

实施例2：与实施例1不同的仅为剂量，其中罗氟司特片(罗氟司特0.5mg)、福莫特罗片(含福莫特罗80μg)。

下面结合试验例进行说明：

试验例1将实施例1、2所制得的片剂胶囊分别进行高温试验(60℃)、高湿试验(RH75％)、光照试验(3000LX)进行10天试验。

表1高温试验(60℃)

注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算

表2高湿试验(RH75％)

注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算

表3光照试验(3000LX)

注：表中含量均为标示含量，有关物质以峰面积计算。

稳定性试验结果表明，本实用新型的实施例得到产品有关物质的产生量相对较少，含量没有降低。由于是分别测定，检测方法容易，不必考虑复方药物的之间的相互干扰。