[发明专利]氨甲环酸注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种制备氨甲环酸注射液方法，其特征在于：注射液由氨甲环酸和注射用水组成，氨甲环酸的含量为3％～15％。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：注射液的制备方法如下：

（1）配制：量取处方量约80%的50～70℃注射用水，加入处方量的氨甲环酸，搅拌至溶解；

（2）用6mol/L 盐酸溶液调节pH值6.0～7.5，加热至约70℃，加入经处理过的0.1%(g/ml)针用活性炭，搅拌均匀，保温吸附30分钟，趁热经0.45μm微孔滤膜脱炭过滤至稀配罐，取少量注射用水洗炭，补加注射用水至近处方量；

（3）从稀配罐取样检测可见异物合格后，进行中间体检测：含量、pH值；

（4）中间体检测合格后，经双级0.22μm微孔滤膜精滤至灌封间待罐封；

（5）除菌过滤：除菌过滤采用双级0.22μm微孔滤膜过滤药液；

（6）灌装、熔封；

（7）灭菌：该药品灭菌方法为水浴灭菌；

（8）灯检，包装。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于：针用活性炭的处理方法如下：

（1）在三口瓶中，将活性炭加入，再加入活性炭的3～5倍量的分析纯的丙酮中，搅拌，加热回流30分钟，冷却，过滤，得到过滤后的活性炭1；

（2）在三口瓶中，将活性炭1加入，再加入活性炭1的3～5倍量的分析纯的乙醇，搅拌，加热回流30分钟，冷却，过滤，得到过滤后的活性炭2；

（3）在三口瓶中，将活性炭2加入，再加入活性炭2的5～10倍量的0.1%～0.3%的EDTA(乙二胺四乙酸)水溶液，搅拌，加热回流30分钟，冷却，过滤，得到过滤后的活性炭3，注射用水洗3次后，125℃干燥活性炭3，得到处理好的针用活性炭。