[发明专利]一种治疗肝损伤的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及阿魏酸或阿魏酸钠与苦参素组成的药物组合物，及其制备方法和用途。

背景技术

苦参素是临床上用于治疗肝炎的常用药物，见【苦参素注射液治疗慢性乙型肝炎的疗效观察中国实用医药，2010年2月第5卷第4期27-9】，阿魏酸钠是临床上用于治疗心血管疾病的药物，有报道表明其有抗肝损伤的作用，见【阿魏酸钠的抗肝损伤作用及其机制研究，中国临床药理学与治疗学，2004，9(1)】，本发明人经过大量的实验研究，发明了一种含有阿魏酸钠与苦参素的药物组合物，其对肝损伤具有协同保护作用。

发明内容

本发明提供了一种含有阿魏酸钠和苦参素组成的药物组合物，其中阿魏酸钠与苦参素的重量比为1∶0.1～10。优选为1∶0.25～4。

本发明提供了阿魏酸钠和苦参素药物组合物在制备治疗肝损伤的药物中的应用。

本发明提供的药物组合物可以是胶囊、注射剂、片剂、凝胶剂。

本发明提供的胶囊的制备方法为：将阿魏酸和苦参素过80目筛，与淀粉混合均匀，加10％淀粉浆制成软材，以14目筛制成颗粒，置70-80℃干燥后12目筛整粒，加入干淀粉及硬脂酸镁混合后，选择3号硬胶囊壳填充，套合胶囊帽，制成1000粒。

本发明提供的注射剂的制备方法为：在无菌操作室内秤取阿魏酸钠50g，苦参素50g，置于无菌容器中，加入无菌注射用水约1000ml，搅拌溶解，用氢氧化钠调pH值在6.5～7.5范围内，补加无菌注射用水至2000ml，搅拌均匀，然后加入0.02％活性炭，搅拌5-10分钟，用无菌抽滤漏斗铺2层灭菌滤纸过滤，再用经灭菌的G6垂溶玻璃漏斗精滤，滤液检查合格后，分装在2ml安瓿瓶中，低温冷冻干燥约24-26小时后，无菌溶封，制得。

本发明提供的片剂的制备方法为：将阿魏酸钠50g，苦参素5g过80目筛，与40g淀粉混合均匀，加24g10％淀粉浆制成软材，以14目筛制成颗粒，置70-80℃干燥后12目筛整粒，加入23g干淀粉及硬脂酸镁混合后，压片，制得。

本发明提供的凝胶剂的制备方法为：将10g卡波姆用20ml水分散，0.15g尼泊金甲酯用167ml丙二醇溶解后加入分散的卡波姆中，加入约200ml纯化水溶胀12至24小时；将31g阿魏酸钠和69g苦参素用约100ml的纯化水溶解，加入到上述卡波姆溶液中混合，加入纯化水至500ml，混合均匀，用氨水调PH值至6.5-7.5，分装在20g的铝塑管中，质量检查合格后即得。

具体实施方式

实施例1制备胶囊

将阿魏酸5g和苦参素50g过80目筛，与淀粉混合均匀，加10％淀粉浆制成软材，以14目筛制成颗粒，置70-80℃干燥后12目筛整粒，加入干淀粉及硬脂酸镁混合后，选择3号硬胶囊壳填充，套合胶囊帽，制成1000粒。

实施例2制备注射剂

在无菌操作室内秤取阿魏酸钠50g，苦参素50g，置于无菌容器中，加入无菌注射用水约1000ml，搅拌溶解，用氢氧化钠调pH值在6.5～7.5范围内，补加无菌注射用水至2000ml，搅拌均匀，然后加入0.02％活性炭，搅拌5-10分钟，用无菌抽滤漏斗铺2层灭菌滤纸过滤，再用经灭菌的G6垂溶玻璃漏斗精滤，滤液检查合格后，分装在2ml安瓿瓶中，低温冷冻干燥约24-26小时后，无菌溶封，制得。

实施例3制备片剂

将阿魏酸钠50g，苦参素5g过80目筛，与40g淀粉混合均匀，加24g10％淀粉浆制成软材，以14目筛制成颗粒，置70-80℃干燥后12目筛整粒，加入23g干淀粉及硬脂酸镁混合后，压片，制得。

实施例4制备凝胶剂

将10g卡波姆用20ml水分散，0.15g尼泊金甲酯用167ml丙二醇溶解后加入分散的卡波姆中，加入约200ml纯化水溶胀12至24小时；将31g阿魏酸钠和69g苦参素用约100ml的纯化水溶解，加入到上述卡波姆溶液中混合，加入纯化水至500ml，混合均匀，用氨水调PH值至6.5-7.5，分装在20g的铝塑管中，质量检查合格后即得。

实施例5制备水剂

选取阿魏酸钠80g，苦参素120g，卡波姆2g。

将卡波姆用100ml水溶胀，苦参素和阿魏酸钠加入100ml水溶解，两者混合后活性炭过滤，加水至1000ml，灌装瓶，灭菌，即得。

实施例6制备复合物