[发明专利]一种鱼皮明胶空心胶囊及其制备方法

说明书

技术领域:

本发明涉及空心胶囊的制备,具体的说是一种海洋动物鱼皮明胶空心胶囊及其制备方法。

背景技术:

胶囊常用于装填药品及保健食品,具有亮丽的外观,可掩蔽药物的异味,易于吞服,使消费者易于接受,功能因子的生物利用度高,辅料用量少,在肠道中崩解快,一般服后3-10分钟即可崩解释放功能物质;与丸剂和片剂相比,胶囊有显效快、吸收好、稳定性好、较长保质期等优点，深受消费者欢迎。

现有的明胶空心硬胶囊存在三大弊端：

A,近些年来欧亚一些地区的“疯牛病”、“口蹄疫”等动物性传染病疫情的爆发和流行对以这些明胶为原料的明胶胶囊制剂的生物安全性带来冲击.

B,胶囊中含有羟苯酯类(尼泊金类，如羟苯乙酯等)防腐剂，人使用后对人体安全性有影响，且废水排放后对环境影响较大。

C,采用环氧乙烷灭菌产生环境污染问题和影响人体健康问题。环氧乙烷又称氧化乙烯，是一种高毒性物质，有致癌可能，空气中允许量为100ppm，吸入环氧乙烷能引起麻醉中毒。同时环氧乙烷与明胶中氨基酸作用产生的乙二醇酯、乙二醇醚、氯乙醇等对人体的毒副作用更大。环氧乙烷化学性质非常活泼，能与许多化合物起加成反应与空气形成爆炸性混合物，爆炸极限为3％～100％(体积)。环氧乙烷对眼、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷液体或溶液，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，若经皮吸收可能出现系统反应。

中国是制剂出口大国，但是每年都有一些胶囊剂型的产品因为胶囊安全指标达不到进口国的要求而坐失市场，并且由于特定文化信仰的要求，以这类明胶为原料的硬质胶囊以及制剂在伊斯兰教国家和地区有极大的抵制情绪。所以，寻找一种质量安全、资源丰富、价格低廉的这类明胶替代物的要求迫在眉睫。

发明内容:

本发明的目的在于提供一种鱼皮明胶空心胶囊及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种鱼皮明胶空心胶囊，鱼皮明胶空心胶囊由鱼皮明胶、增塑剂、表面活性剂、水四种组分组成，所述鱼皮明胶、增塑剂、表面活性剂、水的重量百分比为鱼皮明胶15％-50％、增塑剂0.1％-30％、表面活性剂0.001％-10％、水40％-80％。

所述鱼皮明胶来自莫桑比克罗非鱼皮、尼罗罗非鱼皮、奥利亚罗非鱼皮、福寿鱼皮、红罗非鱼皮、鳕鱼皮、鲤鱼皮、草鱼皮或河豚。

：所述增塑剂为甘油、乙二醇、聚乙二醇、山梨酸或羟甲基纤维素；表面活性剂为十二烷基磺酸钠。

鱼皮明胶空心胶囊的制备方法,

1）配液：按质量百分比计，将15％-50％的鱼皮明胶、0.1％-30％增塑剂、0.001％-10％表面活性剂与40％-80％水混合后静置至鱼皮明胶完全溶胀；

2）水浴：将步骤1）混配至溶胀液于40-70oC恒温水浴锅中加热搅拌溶解至形成均匀流淌的胶液；

3）脱气：将上述胶液在频率为20kHz-120kHz超声脱气；

4）蘸胶：将上述脱气处理的胶液略去上方气泡层后，通过胶囊磨具处理浸入胶液进行凝固、干燥即得鱼皮明胶空心胶囊。

将上述脱气处理的胶液略去上方气泡层后，再将胶囊磨具模杆浸入胶液中，浸没模杆约4-20秒，将模杆提起，翻转3-7次后迅速冷水凝固，凝固后在40-60oC恒温烘干；干燥后的胶囊脱模、切割、修饰、套合、灭菌后制得空心胶囊。

将上述制得空心胶囊采用臭氧灭菌，臭氧灭菌的时间为0.5分钟-10分钟，臭氧灭菌的臭氧压强为0.1MPa-0.3MPa。

所述鱼皮明胶来自莫桑比克罗非鱼皮、尼罗罗非鱼皮、奥利亚罗非鱼皮、福寿鱼皮、红罗非鱼皮、鳕鱼皮、鲤鱼皮、草鱼皮或河豚。所述增塑剂为甘油、乙二醇、聚乙二醇、山梨酸或羟甲基纤维素；表面活性剂为十二烷基磺酸钠。

本发明制得的鱼皮明胶空心胶囊具有以下优点：

1.良好地成膜性。明胶颗粒溶于水后，明胶分子能够相互吸引、缠绕、形成稳定的三维网状结构，并随着温度降低而胶凝，使塑形剂和水等小分子物质填充于网状空隙内，并保持稳定形态。安全性、生物相容性，生物降解性及操作简单等优点，并且原料易得，降低了明胶空心胶囊的生产成本。

2.不含羟苯酯类、环氧乙烷等有害防腐剂。本发明利用臭氧灭菌，杀菌彻底，无残留，对人体不会有任何危害。