[发明专利]一种胰激肽原酶肠溶片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种胰激肽原酶肠溶片剂，所述肠溶片剂含有胰激肽原酶作为活性成分，其特征在于：在片芯中含有无机盐或海藻酸钠作为稳定剂。

2.如权利要求1所述的胰激肽原酶肠溶片剂，其特征在于：所述无机盐为碳酸钠、氯化钙、硫酸镁或氯化钠。

3.如权利要求1所述的胰激肽原酶肠溶片剂，其特征在于：所述片剂还包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂；所述填充剂为淀粉或乳糖；所述粘合剂为羟丙甲纤维素；所述崩解剂为羧甲淀粉钠或微晶纤维素；所述润滑剂为硬脂酸镁。

4.如权利要求3所述的胰激肽原酶肠溶片剂，其特征在于：片芯各组分的重量比组成为：胰激肽原酶：填充剂：崩解剂：稳定剂：粘合剂：润滑剂=9-14万单位：120-140克：15-20克：17-33克：6-9克：2-3克。

5.如权利要求1所述的胰激肽原酶肠溶片剂，其特征在于：所述稳定剂占片芯的总重量的百分含量为8-17%。

6.如权利要求1所述的胰激肽原酶肠溶片剂，其特征在于：所述肠溶膜包衣片的包衣材料为阿华、英茂、卡乐康。

7.如权利要求1所述的胰激肽原酶肠溶片剂，其特征在于：所述原料胰激肽原酶的纯度为80%以上。

8.如权利要求1所述的胰激肽原酶肠溶片剂，其特征在于：所述含有胰激肽原酶的单位为50～280u/片，含有药用辅料的重量比为80～90%，含有肠溶膜包衣料的重量比为10～14%。

9.权利要求1所述的胰激肽原酶肠溶片剂的制备方法，其特征在于：按照先将辅料作空白颗粒，后加入主要活性成分胰激肽原酶混合均匀，再按常规方法制成片剂，最后用肠溶衣包衣预混剂包成肠溶膜衣。

10.如权利要求1所述的胰激肽原酶肠溶片剂，其特征在于：具体步骤如下：

（1）准备：将胰激肽原酶、填充剂、崩解剂、粘合剂、稳定剂、润滑剂粉碎过80目筛；

（2）制空白颗粒：将称量好的辅料混合均匀，加纯化水搅拌均匀，制成软材，过20目筛制空白颗粒；将颗粒置于热风循环烘箱中，50℃以下热风干燥，干燥后的空白颗粒用20目不锈钢筛整粒，备用；

（3）主药混合：将胰激肽原酶与空白颗粒采用倍量递增法进行混合，首先将等量的空白颗粒与胰激肽原酶进行混合，混合均匀后，其次再加入倍量的空白颗粒再混合，混合均匀后，依次倍量递增，直至全部混合完毕，最后加入硬脂酸镁混合均匀；

（4）压片：在料斗中加入胰激肽原酶混合颗粒，下料由最小逐渐加大，调整片厚及片重，进行压片，检查压出的片剂应重量、厚度一致；

（5）包肠溶衣：取肠溶薄膜包衣预混剂，用量为片芯重量的10~14%，将肠溶薄膜包衣预混剂溶于体积浓度为70~90%的乙醇溶液中，使包衣液配制浓度为15~20%；设定温度30℃，开启包衣锅，将肠溶包衣液均匀喷至片芯上；

（6）包装即得胰激肽原酶肠溶片。