[发明专利]用于CEA定量检测的试剂盒及其制备、使用方法

权利要求书

1.一种用于CEA定量检测的试剂盒，其特征在于，包括如下试剂：偶联有CEA抗体的生物功能化磁纳米复合粒子、酶标记的CEA抗体和化学发光底物。

2.如权利要求1所述的用于CEA定量检测的试剂盒，其特征在于，所述偶联有CEA抗体的生物功能化磁纳米复合粒子由纳米级的磁核与包含各种功能基团的高分子材料复合而成。

3.如权利要求2所述的用于CEA定量检测的试剂盒，其特征在于，所述高分子材料为聚乙烯亚胺、聚乙烯醇、聚苯乙烯、聚氯乙烯、二氧化硅、多糖和牛血清白蛋白中的一种或几种。

4.如权利要求2所述的用于CEA定量检测的试剂盒，其特征在于，所述磁核为铁、钴、镍的粉体或氧化物或其合金。

5.如权利要求1所述的用于CEA定量检测的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物包括鲁米诺和过氧化物。

6.如权利要求1所述的用于CEA定量检测的试剂盒，其特征在于，所述酶标记的CEA抗体为CEA的单克隆抗体或多克隆抗体。

7.如权利要求6所述的用于CEA定量检测的试剂盒，其特征在于，所述酶标记的CEA抗体的浓度为300～2000ng/mL。

8.一种制造用于CEA定量检测的试剂盒的方法，其特征在于，该方法包括制造偶联有CEA抗体的生物功能化磁纳米复合粒子的步骤，且该步骤包括如下分步骤：

第一步、将生物素化的CEA抗体加入磁珠中，并摇动反应一段时间，使二者进行偶联形成生物功能化磁纳米复合粒子；

第二步、将BSA加入磁珠中再次进行摇动反应以封闭磁珠上未反应的位点；

第三步、在磁珠中加入PBS溶液配制成生物功能化磁纳米复合粒子。

9.如权利要求8所述的制造用于CEA定量检测的试剂盒的方法，其特征在于，在第一步之前，还包括用洗涤液洗涤亲和素修饰的磁珠的步骤。 

10.一种使用检测样品中的CEA的浓度的方法，该方法利用一校准品进行定标，得到CEA浓度的校准曲线，并根据该校准曲线检测样品的CEA浓度，其特征在于，所述校准步骤和检测步骤均包括如下步骤：

第一步、利用生物功能化磁纳米复合粒子对校准品或样品中的CEA进行捕获；

第二步、利用酶标记的CEA抗体与所述第一步中的捕获的CEA及生物功能化磁纳米复合粒子形成双抗体夹心结构；

第三步、在所述双抗体夹心结构中加入所述化学发光底物，然后放入到化学发光检测仪中，读取光强最大值。

11.如权利要求10所述的使用检测样品中的CEA的浓度的方法，其特征在于，在所述第二步中还包括洗涤步骤，用于洗去多余的酶标记抗体。