[发明专利]一种定量检测降钙素原PCT的胶乳增强免疫比浊试剂盒

权利要求书

1.一种定量检测降钙素原PCT的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于，包括降钙素原R1试剂、降钙素原R2试剂和降钙素原校准品；所述R1试剂包含保护剂A、反应增强剂、防腐剂和缓冲液A；所述R2试剂包含保护剂B、防腐剂、缓冲液B和包被抗人降钙素原抗体的致敏聚苯乙烯胶乳颗粒，所述R2试剂中抗人降钙素原抗体与聚苯乙烯胶乳颗粒之间通过链亲和素-生物素系统连接；所述R2试剂中胶乳颗粒的粒径为40~500nm；所述校准品包含保护剂C、防腐剂、缓冲液C及降钙素原重组蛋白。

2.根据权利要求1所述的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于，所述R2试剂中的抗人降钙素原抗体选自多克隆抗体和单克隆抗体中的一种，优选多克隆抗体。

3.根据权利要求1所述的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于，所述R2试剂中的包被抗人降钙素原抗体的致敏聚苯乙烯胶乳颗粒是通过分别制备生物素化抗人降钙素原抗体、链亲和素包被的聚苯乙烯胶乳颗粒，并将所述生物素化抗人降钙素原抗体与所述链亲和素包被的聚苯乙烯胶乳颗粒混合孵育而制成，在所述生物素化抗人降钙素原抗体制备中，所述抗人降钙素原抗体与生物素的摩尔比为1：1~1：100，优选1：10。

4.根据权利要求1所述的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于，所述R2试剂中的包被抗人降钙素原抗体的致敏聚苯乙烯胶乳颗粒质量体积比终浓度为0.04~0.16%，优选0.05~0.1%。

5.根据权利要求1所述的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于，所述保护剂A选自牛血清白蛋白、卵清蛋白和明胶中的一种或多种，优选牛血清白蛋白，所述保护剂A的浓度为1~10mg/ml，优选2~5mg/ml；所述保护剂B选自牛血清白蛋白和卵清蛋白中的一种或两种，优选牛血清白蛋白，所述保护剂B的浓度为1~10mg/ml，优选4~8mg/ml；所述保护剂C为牛血清白蛋白，浓度为0.5~8mg/ml，优选1~5mg/ml。

6.根据权利要求1所述的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于，所述缓冲液A选自硼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、Tris-HCl缓冲液、磷酸盐缓冲液和甘氨酸缓冲液中的一种或多种，优选Tris-HCl缓冲液或硼酸盐缓冲液；所述缓冲液A的浓度为20~200mM，优选50~100mM，pH为6~10，优选8~8.5；所述缓冲液B选自硼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、Tris-HCl缓冲液、磷酸盐缓冲液和甘氨酸缓冲液中的一种或多种，优选甘氨酸缓冲液或Tris-HCl缓冲液；所述缓冲液B的浓度为20~200mM，优选50~100mM，pH为7~9，优选8~8.5。

7.根据权利要求1所述的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于，所述反应增强剂选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000和聚乙二醇20000中的一种或多种，优选聚乙二醇6000；所述反应增强剂的质量体积比为1~5%，优选5%。

8.根据权利要求1所述的胶乳增强免疫比浊试剂盒，其特征在于，所述防腐剂选自叠氮钠、硫柳汞和Proclin300中的一种或多种，优选叠氮钠，所述防腐剂的质量体积比为0.03~0.2%，优选0.1%。