[发明专利]一种含有鲁拉西酮的口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于含有以下重量百分比的组分：

其中盐酸鲁拉西酮的粒径D₉₀≤75μm。

2.根据权利要求1所述的含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于所述填充剂选自蔗糖、乳糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、乳糖醇、微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉或糊精中的一种或多种；所述的崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述的矫味剂选自柠檬酸、甘草甜素、阿斯巴甜、麦芽糖、甜菊苷、三氯蔗糖、氧化镁、黄原胶、糖精、果糖、葡聚糖、甜蜜素、索马甜或薄荷醇中的一种或多种；所述润滑剂选自硬酯酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、十二烷基硫酸钠（镁）、富马酸硬脂酸钠、山嵛酸甘油酯中的任一种或多种，更优选为微粉硅胶、硬脂酸镁或硬脂富马酸钠中一种或多种。

3.根据权利要求2所述的含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于还含有适量的丙烯酸树脂。

4.根据权利要求3所述的含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的组分组成：

其中盐酸鲁拉西酮的粒径D₉₀≤75μm；

所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉中一种或多种；所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述矫味剂选自柠檬酸、薄荷醇、阿斯巴甜、三氯蔗糖或甜蜜素中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的组分组成：

其中盐酸鲁拉西酮的粒径D₉₀≤75μm；

所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉中两种或三种以上；所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述矫味剂选自柠檬酸、薄荷醇、阿斯巴甜、三氯蔗糖或甜蜜素中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的组分组成：

其中盐酸鲁拉西酮的粒径D₉₀≤75μm。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于所述口腔崩解剂的制备方法为湿法制粒压片，优选为取盐酸鲁拉西酮与部分填充剂混合均匀，加适量10%丙烯酸酸树脂的95%乙醇溶液制软材，制粒，干燥，整粒；加入剩余的填充剂、崩解剂、矫味剂、微粉硅胶和硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。

8.根据权利要求1所述的含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的组分组成：

其中盐酸鲁拉西酮的粒径D₉₀≤75μm；

所述填充剂中含有喷干甘露醇或颗粒乳糖中一种或两种；所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述矫味剂选自枸橼酸、阿斯巴甜、或三氯蔗糖中的一种或多种；所述润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁或硬脂富马酸钠中一种或多种。

9.根据权利要求8所述的含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于由以下重量百分比的组分：

其中盐酸鲁拉西酮的粒径D₉₀≤75μm；

所述填充剂为喷干甘露醇与玉米淀粉的混合物或颗粒乳糖。

10.根据权利要求8或9所述的含有盐酸鲁拉西酮的口腔崩解片，其特征在于所述口腔崩解剂的制备方法为粉末直接压片；优选为取盐酸鲁拉西酮与填充剂充分混合均匀，加入崩解剂及润滑剂，混合均匀，压片即得。