[发明专利]一种新型宫内缓控释给药系统及其制备方法

权利要求书

1.一种新型宫内缓控释给药系统，其特征在于，包括缓控释管材、药芯和尾丝，缓控释管材包裹在药芯外部，尾丝位于缓控释管材与药芯之间或包含于药芯中间；所述的药芯是孕酮或可用于宫内的缓控释药物与生物降解聚合物共混制成的棒材；所述的缓控释管材由硅橡胶制成。

2.根据权利要求1所述的一种新型宫内缓控释给药系统，其特征在于，药芯中，孕酮或可用于宫内的缓控释药物与生物降解聚合物的质量比为0.1~30：100。

3.根据权利要求1所述的一种新型宫内缓控释给药系统，其特征在于，所述的生物降解聚合物为三亚甲基碳酸酯（TMC）、对二氧环已酮（PDO）、丙交酯（LA）、己内酯（CL）、乙交酯（GA）的线型聚合物、星型聚合物或交联型聚合物，所述的线型聚合物为均聚物或共聚物。

4.根据权利要求3所述的一种新型宫内缓控释给药系统，其特征在于，交联型聚合物的制备采用辐照法。

5.根据权利要求4所述的一种新型宫内缓控释给药系统，其特征在于，辐照法为将基体材料为线型聚合物或星型聚合物的药芯在X射线、静电加速器或电子直线加速器上进行1~10M剂量的照射。

6.根据权利要求1所述的一种新型宫内缓控释给药系统，其特征在于，缓控释管材的外径为1.2～3.0 mm，壁厚0.2~0.5 mm，宫内缓控释给药系统的长度为20～40 mm，释放量为2～40 μg/d。

7.根据权利要求1所述的一种新型宫内缓控释给药系统，其特征在于，宫内缓控释给药系统的两端均设置了固定结，分别为固定结一和固定结二。

8.一种权利要求1所述的新型宫内缓控释给药系统的制备方法，当生物降解聚合物为线型聚合物或星型聚合物时，制备步骤为，

（1）药芯的制备：将质量比为0.1~30：100的孕酮或可用于宫内的缓控释药物与线型聚合物或星型聚合物混合均匀后，然后采用螺杆挤出机法或模压法将混合料制成基体材料为线型聚合物或星型聚合物的药芯；

（2）将步骤（1）制得的药芯和尾丝装入硅橡胶缓控释管材中；

（3）利用硅橡胶粘合剂对缓控释管材进行封堵；

当生物降解聚合物为交联型聚合物时，制备步骤为，

（1）药芯的制备：将质量比为0.1~30：100的孕酮或可用于宫内的缓控释药物与线型聚合物或星型聚合物混合均匀后，然后采用螺杆挤出机法或模压法将混合料制成基体材料为线型聚合物或星型聚合物的药芯；接着将基体材料为线型聚合物或星型聚合物的药芯在X射线、静电加速器或电子直线加速器上进行1~10M剂量的照射，制成基体材料为交联型聚合物的药芯；

（2）将步骤（1）制得的药芯和尾丝装入硅橡胶缓控释管材中；

（3）利用硅橡胶粘合剂对缓控释管材进行封堵。

9.根据权利要求8所述的一种新型宫内缓控释给药系统的制备方法，其特征在于，所述的生物降解聚合物为三亚甲基碳酸酯（TMC）、对二氧环已酮（PDO）、丙交酯（LA）、己内酯（CL）、乙交酯（GA）的线型聚合物、星型聚合物或交联型聚合物，线型聚合物为均聚物或共聚物。