[发明专利]重酒石酸间羟胺注射液及其制剂工艺

权利要求书

1.一种重酒石酸间羟胺注射液，其特征在于，包含以下成分：

每10000ml注射液内含，                          

    重酒石酸间羟胺            189g             

    氯化钠                    68g～102g          

焦亚硫酸钠                 16g～24g

    注射用水  加至            10000ml。

2.一种如权利要求1所述的重酒石酸间羟胺注射液的制剂工艺，其特征在于，包含以下步骤：

（1）、在配制容器中加配制总体积量70％的热注射用水，冷却至30℃，通CO₂15分钟，使之饱和；

（2）、将处方量的氯化钠溶于配制总体积量10%的注射用水中，搅拌3~5分钟使溶解； 

（3）、将处方量的重酒石酸间羟胺溶于配制总体积量10%的已通CO₂的注射用水中，搅拌3~5分钟，使之完全溶解；

（4）、将步骤（3）获得的重酒石酸间羟胺溶液、步骤（2）获得的氯化钠溶液以及处方量的焦亚硫酸钠分别加入步骤（1）获得的注射用水中，搅拌使溶解； 

（5）、添加注射用水至总体积量，搅匀； 

（6）、对步骤（5）获得的溶液进行取样，测定中间含量及溶液的pH值，pH值控制在3.4～3.6； 

（7）、用0.45μm、0.22μm的折叠式过滤膜过滤步骤（5）获得的溶液； 

（8）、将步骤（6）获得的溶液按灌封操作程序进行灌封，灌封时安瓿内通N₂。

3.根据权利要求2所述的制剂工艺，其特征在于，所述步骤（1）～（8）按无菌生产工艺进行。

4.根据权利要求2所述的制剂工艺，其特征在于，还包括灭菌步骤（9）、将步骤（8）获得的产品进行灭菌，灭菌条件为100℃30分钟或121℃灭菌10~20分钟。