[发明专利]一种治疗腹泻的药物组合物

说明书

技术领域

 本发明涉及一种治疗腹泻的药物组合物，具体涉及含锌药用原料和蒙脱石,属医药技术领域。

背景技术

 腹泻在临床上可分为感染性和非感染性腹泻，又可从病程上分为急性、迁延性和慢性腹泻。腹泻是临床常见病，更是儿科多发病。腹泻是由多种原因引起的综合征。主要临床表现为腹泻和呕吐，严重者可引起脱水和电解质紊乱。腹泻可使水电解质失调和酸碱平衡紊乱，严重脱水、电解质紊乱及酸中毒都会对机体产生严重损害，如不及时抢救，还可能危及生命。

2005年WHO和联合国儿童基金会(UNICEF)联合发表了新修订的《腹泻病治疗指南》,强调所有患儿在腹泻发生时及早补锌。指出腹泻病的关键性治疗(预防和治疗脱水、继续喂养、选择性应用抗生素和补锌(10-14d,10-20mg/d)将明显降低腹泻病死亡率。

蒙脱石散作为一种高效的粘膜保护剂，病菌、病毒及其毒素的吸附剂，用于各种急、慢性腹泻病的治疗，高效无毒，现已在全世界100多个国家和地区上市。

锌与免疫功能和腹泻期间肠上皮修复有关。已证实,由于锌在金属酶、多核糖体、细胞膜、细胞功能上起重要作用,因而认为其对细胞生长和免疫系统功能有重要作用。锌能改善免疫状况和肠道的渗透压,上皮细胞和酶的功能,运输电解质。补锌能加速肠粘膜细胞再生,修复肠粘膜,有利于肠粘膜对水和钠的重吸收,使水和电解质分泌减少,缓解腹泻症状。锌是多种酶的辅酶,可增加肠粘膜刷状缘酶的水平,迅速缓解病人症状。锌还可以增加肠道分泌性lgA的分泌,提高机体抗病能力。腹泻时锌从肠道大量丢失,使原有缺锌加重。有腹泻症状的儿童,相对于健康儿童,他们血清的锌浓度平均降低3.1mmol/L,腹泻症状出现3周后,血清锌浓度进一步下降1.3mmol/L。锌制剂和口服补液盐的同时使用能降低急性腹泻的治疗疗程和治疗费用。

国内外文献报道关于蒙脱石与锌同时服用治疗腹泻，均取得较好临床疗效，但未有二者组合的制剂的报导。蒙脱石是吸附剂和肠粘膜保护剂，现临床上多为空腹或餐后1小时服用。锌制剂的不良反应是胃肠刺激可引起轻度恶心、呕吐和便秘等反应，为减轻锌制剂的不良反应、锌制剂说明书注意事项中都注明“宜餐后服用以减少胃肠道刺激”。二者用法不一致，前者要求空腹服用，后者要求餐后服用，二者服用时间不一致相互矛盾，给治疗和患者造成不便。急性腹泻病需尽快服药，同时腹泻病人食欲差不进食或进食少，空腹服用锌制剂会增加胃肠道刺激，病人依从性差，影响疗效，此外锌制剂味涩儿童不愿服药也会造成依从性差，二者组合的制剂可减少锌制剂胃肠道刺激，减少服药次数，增加其疗效，提高依从性，便于服用方便。

国际卫生组织和联合国儿童基金组织推荐加锌治疗腹泻，锌用量为10-20mg/日，折合成葡萄糖酸锌是70-140 mg/日，即0.07-0.14 g/日，分3次服用是0.023-0.047 g/次。蒙脱石用量为9g/日。文献报导中蒙脱石与加锌治疗腹泻的锌用量也为20mg/日。由于蒙脱石的离子吸附作用，影响锌的吸收，蒙脱石与锌同服锌的生物利用度降低，我们的试验发现，蒙脱石与锌制剂同服，锌按常规剂量服用不能发挥最佳疗效。即现有文献报道的锌用量为20mg/日与蒙脱石同时服用，不是二者的最佳配比，不能取得最好疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗腹泻的药物组合物，提供蒙脱石与锌的最佳配比，用于治疗腹泻。

一种治疗腹泻的药物组合物由下列重量份的有效成分组成：蒙脱石3份、葡萄糖酸锌0.07份。

本发明上述的一种治疗腹泻的药物组合物可以加入药用辅料，用药剂学中常用的方法，制成散剂、片剂、混悬剂或凝胶剂等药剂类型。

本发明上述的一种治疗腹泻的药物组合物制成散剂由下列重量份的原料组成：蒙脱石3份、葡萄糖酸锌0.07份、调味剂0.5-1份，按等量倍增法混匀，分装即得。

本发明上述的一种治疗腹泻的药物组合物制成散剂由下列重量份的原料组成：蒙脱石3份、葡萄糖酸锌0.07份、葡萄糖0.72份、阿司帕坦0.006份、香兰素0.004份。

本发明上述的一种治疗腹泻的药物组合物制成片剂由下列重量份的原料组成：蒙脱石3份、葡萄糖酸锌0.07份、调味剂0.3-1份、崩解剂0.1-0.5份。

本发明上述的一种治疗腹泻的药物组合物制成片剂由下列重量份的原料组成：蒙脱石3份、葡萄糖酸锌0.07份、葡萄糖0.72份、阿司帕坦0.006份、香兰素0.004份、微晶纤维素0.1份、羧甲基淀粉钠0.2份。