[其他]轻质乳房植入物材料

说明书

发明领域

发明总体上涉及可植入的假体性装置，并且具体来说，涉及具有减轻的重量、特点为具有相对较低密度的材料的可植入的假体性装置。

发明背景

在上一世纪，再造以及美容手术已经变成了一种普遍惯例。具体来说，乳房美容手术已经被开发出来以允许对受乳房切除术等程序影响的女性乳房进行再造。乳房美容手术也已经变成可以用来改进女性乳房的外观，例如通过增加一种植入物来增大乳房的尺寸、矫正不对称性、改变形状和修复畸形。

在再造和美容手术中，要求该植入物能够提供一种特殊的三维形状并在许多年内保持该形状，优选在其体内安装了该植入物的女性（或男性，这取决于手术类型）的终生得以保持，以避免对另外的创伤性手术的需要。还要求该植入物具有特殊的感觉，优选模仿人体组织的感觉，如真实乳房的感觉。还需要该植入物是生物稳定的，这样使得它不会因为与人体的相互作用而被毁坏；并且它需要是生物相容的，这样使得该患者的健康不会因该植入物而受到不利影响，甚至在极端情况下也如此：例如，如果植入物发生泄漏，则要求该植入物是无毒的。

举例来说，当今用于乳房植入物手术的标准植入物包括一个外壳，该外壳典型地由固化的有机硅橡胶（弹性体）形成，可为单层或多层的、光滑的或有纹理的、涂布有阻挡层、或覆盖有聚氨酯泡沫；以及一种内容物，该内容物典型地由有机硅凝胶形成或者在手术期间用盐水膨胀。平均植入物的重量可在50至1000克之间，或甚至更高。常用的填充材料的比重总体上介于每立方厘米体积0.95至1.15克之间，与天然乳房组织的比重相似。

虽然如此，但天然乳房组织是正如体内的其他任何组织一样经历共同的自然生命周期的一种活组织，而乳房植入物是添加至乳房组织的“静重量”。天然乳房组织和乳房植入物两者都经受重力。天然乳房组织和乳房植入物两者对重力的最常见反应是随时间下垂。下垂速率在植入物中增加，因为植入物是一种“静重物”。

已知乳房植入物随时间引起许多问题，主要是和植入物的重量有关，例如：松垂（即，下垂和变形）、乳房组织萎缩、植入物突出乳房组织、背痛，和皮肤细纹。因此，植入物的重量是术后舒适度和外观的一个重要因素。

传统上，被用作填充材料的有机硅凝胶具有有机硅油，这些有机硅油的特点为小液体分子如线性或环状有机硅、有机硅低聚物、以及其中的低分子量有机硅聚合物链，这些小液体分子随时间经过该壳沥出。现在的植入物涉及使用具有多个阻挡层的一个壳，来实现这些液体部分的极低的渗透性。此外，在乳房植入物中所使用的有机硅凝胶被视为一种“粘性”凝胶。该粘性确保了填充材料在壳发生破裂时不易流动并散布到体内；它还显著地降低了有机硅油经过壳进行扩散。

选择填充材料时要考虑的另一个特征是植入物的回弹性、弹性和柔韧性，这在感觉填充材料时为其提供了一种特殊感受。总体来说，所希望的是提供一种植入物，它在该植入物的位置上提供一种特殊形状并模仿真实人体组织的感觉。重要的是该植入物长时间保持其形状和感觉，从而避免对额外手术的需要。

授予Gonzales的日期为2004年8月5日的美国专利申请公开号2004/0153151描述了一种来自有机硅的乳房假体，该乳房假体被形成为小梁体或微蜂窝体以便获得一种更低密度的的假体。

授予Shaw的日期为1983年4月19日的美国专利号4,380,569描述了一种减轻的重量的乳房假体，该假体被穿戴在人体外部或者被植入人体内。该乳房假体是由一种有机硅凝胶和多个玻璃微球的混合物构成的。

授予Snyder,Jr.的日期为1999年5月11日的美国专利号5,902,335描述了一种减轻的重量的乳房假体，该假体被穿戴在人体外部。Snyder陈述了，如Shaw所描述的使用多个玻璃微珠导致形成一种刚性产品，该产品无法和单独的有机硅凝胶一样模仿人体乳房。Snyder描述了一种具有两个部分的乳房假体。一个第一外部分填充了模仿人体乳房的有机硅凝胶，而一个第二内部分具有减轻的重量以便降低该假体的重量。

授予Carlisle等人的日期为1997年8月19日的美国专利号5,658,330描述了一种成型的有机硅泡沫植入物及其制造方法。

发明概述

该背景技术未传授或提出一种假体性植入物材料，该材料既具有足够低的密度来提供一种减轻的重量的植入物，又在被植入时具有逼真的“外观和感觉”。