[发明专利]通过具有组氨酸的水性制剂在弱酸性至中性pH稳定的免疫球蛋白

权利要求书

1.一种储存稳定的、水性免疫球蛋白组合物，包括:

(a)免疫球蛋白；

(b)从50mM至500mM的组氨酸;

(c)从0mM至10mM的碱金属阳离子；以及

(d)从5.5至7.0的pH。

2.根据权利要求1所述的组合物，含有从150mM至350mM的组氨酸。

3.根据权利要求2所述的组合物，含有从225mM至275mM的组氨酸。

4.根据权利要求1至3任意一项所述的组合物，含有从0mM至1mM的碱金属阳离子。

5.根据权利要求1至4任意一项所述的组合物，其中所述组合物含有从10mM至400mM的氯离子。

6.根据权利要求5所述的组合物，含有从100mM至200mM的氯离子。

7.根据权利要求1至6任意一项所述的组合物，其中所述组合物的pH为从5.5至6.5。

8.根据权利要求7所述的组合物，其中所述组合物的pH为6.1±0.2。

9.根据权利要求1至8任意一项所述的组合物，其中所述组合物进一步包含抗氧化剂。

10.根据权利要求1至9任意一项所述的组合物，其中所述组合物不含有表面活性剂或者糖。

11.根据权利要求1至10任意一项所述的组合物，其中所述组合物在惰性气体中储存。

12.根据权利要求11所述的组合物，其中所述惰性气体选自：氮气、氩气、二氧化碳、氦气、氪气和氙气。

13.根据权利要求11所述的组合物，其中所述惰性气体为氮气。

14.根据权利要求11所述的组合物，其中所述惰性气体为氩气。

15.根据权利要求1至14任意一项所述的组合物，其中所述免疫球蛋白为多克隆免疫球蛋白。

16.根据权利要求1至14任意一项所述的组合物，其中所述免疫球蛋白为单克隆免疫球蛋白。

17.根据权利要求1至16任意一项所述的组合物，其中所述免疫球蛋白为IgG免疫球蛋白。

18.根据权利要求1至17任意一项所述的组合物，其中所述免疫球蛋白从汇集的人类血浆富集。

19.根据权利要求1至17任意一项所述的组合物，其中所述免疫球蛋白为重组免疫球蛋白。

20.根据权利要求1至19任意一项所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为50±5g/L。

21.根据权利要求1至19任意一项所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度小于50g/L。

22.根据权利要求1至19任意一项所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度至少50g/L。

23.根据权利要求22所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为从50g/L至150g/L。

24.根据权利要求23所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为100±10g/L。

25.根据权利要求22所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度至少为100g/L。

26.根据权利要求25所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为150±15g/L。

27.根据权利要求25所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为从150g/L至250g/L。

28.根据权利要求27所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度为200±20g/L。

29.根据权利要求22所述的组合物，其中所述免疫球蛋白的浓度至少为200g/L。

30.根据权利要求1至29任意一项所述的组合物，其中当所述组合物储存在从38°C至42°C下，其稳定为期至少一个月。

31.根据权利要求30所述的组合物，其中当所述组合物储存在从38°C至42°C下，其稳定为期至少三个月。