[发明专利]预充填的注射器

说明书

技术领域

本发明涉及一种预充填的注射器。更具体地，本发明涉及一种预充填的注射器，该注射器具有在其内间隔开并分别包封液态药物和粉末状药物的分开的腔室，并适于提供液态药物和粉末状药物，这些药物在使用时混合、溶解并悬浊。

背景技术

传统上，预充填的注射器的特征在于药物预先包封于注射器内。该预充填的注射器易于使用，这是因为这种注射器允许提供药物，而不必执行药物充填操作。由此，此预充填的注射器应用于各种药物，并得到广泛使用。

除了仅包封液态药物的这种预充填的注射器类型外，还有如WO/2005/089837中公开的预充填的注射器，该注射器具有在其内间隔开并分别包封液态药物和粉末状药物的分开的腔室，这些液态药物和粉末状药物在使用时混合、溶解和悬浊，以便给药。由此没有配制成混合液态药物和粉末状药物而储存的药物经常不适于在配制状态下进行储存，这是因为药物在混合状态下会不稳定，且药物与湿气接触相对较长时间会造成诸如滴定浓度下降、药物劣化或凝结之类的缺陷，这会造成在给药时难以分配药物。如果将内部空间分隔成分别包封液态药物和粉末状药物的腔室的垫圈吸收性较大，则垫圈吸收液态药物（或其湿气），造成液态药物到达对应于粉末状药物腔室壁的部分，由此，粉末状药物和液态药物会彼此接触。此外，如果粉末状药物对湿气不稳定，还当垫圈的对应于粉末状药物腔室壁的部分不干燥时，粉末状药物会由于留在垫圈内的湿气而与该湿气接触。为了解决由包含在粉末状药物腔室内的湿气引起的问题，提出了日本专利特开平6-142203号中公开的发明。据此，为了防止由于通过蒸汽消毒而留下的湿气影响粉末状药物，中间垫圈由两个构件构成，两个构件中的更靠近粉末状药物腔室的一个构件完全干燥并在通过蒸汽消毒之后插入，由此防止湿气留在粉末状药物腔室内。

引用列表

专利文献

专利文献1：WO/2005/089837

专利文献2：日本专利特开平06-142203号

发明内容

要解决的技术问题根据前述现有技术文献中公开的预充填的注射器，基本上当将柱塞压向端部时，中间垫圈运动到圆筒体的具有形成于其内的旁通部的区域，以将全部液态药物传递到第一腔室，同时中间垫圈和基端垫圈彼此接触（配制（腔室内连通）操作）。当进一步按压柱塞时，中间垫圈经过圆筒体的具有形成于其内的旁通部的区域，因而，可以注射液态药物。为了防止湿气影响粉末状药物，粉末状药物仅须保持不与和液体接触的垫圈发生接触。由此，无论垫圈的材料特性如何，都可以通过采用如下方法来防止湿气与粉末状药物接触，即，使用两个构件来形成如专利文献2中公开的中间垫圈，以防止粉末状药物和与液体接触的垫圈彼此接触。然而，如果中间垫圈如专利文献2中公开那样由两个构件（位于前端侧和后端侧）构成，在药物配制操作期间，中间垫圈运动到圆筒体的具有形成于其内的旁通部的区域内会使液态药物引入中间垫圈的这两个构件之间。然后，位于前端侧的中间垫圈通过液态溶液的流入而压向前端，由此到达旁通部的前端侧，因而，位于前端侧的中间垫圈堵塞旁通部。这会造成严重问题，即，全部液态药物量不能传递到第一腔室，因此，不能进行药物配制。此外，由于形成储存容器的一部分的垫圈材料由于储存等而与此容器类似地保持与多种药物接触，所以应选择适于每种药物的材料（不改变质量）。由于材料至少与粉末状药物接触，所以肯定应是低吸水性。此外，在选择材料时应特别注意，因为液态药物会由于与其接触的橡胶材料的影响而经历pH值变化。此外，材料在滑动性和流体密封性方面应极佳。本发明的目标在于提供一种预充填的注射器，该注射器具有中间垫圈，该中间垫圈基本上由单个构件构成，滑动性和流体密封性极佳，低吸水性且对液态药物的pH值影响较小。因此，本发明已发现如下所述的预充填的注射器用于提供中间垫圈，该中间垫圈具有通过沿轴向将多种材料组装到各层所获得的所需特征，并由此实现本申请的发明。预充填的注射器包括圆筒体，该圆筒体具有形成有注射针连接部的前端和设有开口的基端；不透流体和可滑动地插入圆筒体内的基端垫圈；在基端垫圈的基端侧设有柱塞杆的柱塞；中间垫圈，该中间垫圈不透流体和可滑动地插到基端垫圈的前端侧，并将圆筒体内部分隔成第一腔室和第二腔室；以及旁通回路，该旁通回路沿圆筒体的径向向外方向突出，并且形成为关于圆筒体的轴向比中间垫圈的有效密封长度长。液态药物包封于由圆筒体内的基端垫圈和中间垫圈围绕的第二腔室内，而粉末状药物相对于中间垫圈在圆筒体的前端侧包封于第一腔室内。中间垫圈具有至少两层，这两层包括对应于第一腔室的壁的前端层和对应于第二腔室的壁的基端层，并且中间垫圈至少具有相对于前端层、在基端侧的层内的低吸水性的层。基端层由具有低吸水性且不降低液态药物的pH值的材料制成。