[发明专利]一种注射用盐酸头孢吡肟的制备工艺

说明书

  

技术领域

    本发明涉及医药领域，具体涉及一种注射用盐酸头孢吡肟的制备工艺。 

背景技术

头孢吡肟是百时美施贵宝公司开发的第四代头孢菌素，中美上海施贵宝首先对头孢吡肟进行了开发，2002年8月获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的新药证书和生产批件。本品口服不吸收，故必须肌肉注射、静脉注射或静脉滴注给药。 

本品主要适用于敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染），妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。目前常用药有头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢他啶、头孢噻肟等，有报道在治疗儿童呼吸系统中重度细菌性感染中，头孢吡肟与头孢哌酮钠舒巴坦钠进行随机双盲对照研究，盐酸头孢吡肟有效率98%，头孢哌酮钠舒巴坦钠有效率为92%。头孢吡肟与头孢他啶治疗皮肤和软组织感染（蜂窝组织炎、脓肿和术后创伤感染）, 临床有效率分别为88%和85%, 细菌清除率分别89%和90%。本品口服不吸收，故必须肌肉注射、静脉注射或静脉滴注给药。 

发明内容

本项目关键技术表现在工艺筛选和优化，我们根据本品的性质，按照药剂学无菌分装粉针制剂制备的一般原则，以含量均匀度、含量、有关物质等为检测指标，优选本制剂工艺，最终确定其处方及工艺流程。 

本发明提供的注射用盐酸头孢吡肟的制备工艺包括以下步骤： 

（1）西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖的清洗及灭菌

将西林瓶经理瓶、超声波洗瓶后，再用纯化水、注射用水冲洗，随后经隧道烘箱350℃ 5分钟灭菌；

将丁基胶塞经超声波清洗，再经121℃蒸汽灭菌 30分钟，随后真空干燥90分钟，120℃干热2h灭菌；

铝塑盖经100℃消毒1.5小时；

（2）分 装

将无菌盐酸头孢吡肟/L-精氨酸于20~22℃局部百级得到半成品，经灯检，贴签、包装得待检成品，检验后得合格品，入库。

附图说明 

图1处方

图2制备工艺

图3分装 

具体实施方式

下面结合具体的实施例对本发明的方案作进一步描述。为表述方便，述及的化合物用其通用名表示。 

参见：

1：处方。

如图1

2：制备工艺。

如图2

3：分装。

如图3 

 应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用于限制本发明的范围，凡在本发明的精神和原则之内所作出的任何修改、等同的替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。