[发明专利]一种醒脑静固体药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种醒脑静固体药物组合物，用以下配比的中药原料药制备而成，麝香7.5g，郁金30g，栀子30g，冰片1g。

2.根据权利要求1所述的固体药物组合物，其中人工麝香直接入药，冰片制成β-环糊精包合物，栀子和郁金提取挥发油，并制成β-环糊精包合物，其药渣再用水提取得到水提物。

3.根据权利要求1所述的固体药物组合物，选自片剂、胶囊剂、颗粒剂。

4.权利要求1所述的固体药物组合物的制备方法，其特征在于该方法是采用水蒸汽蒸馏法提取栀子、郁金混合挥发油，混合挥发油制成β-环糊精包合物；采用水煎煮提取栀子、郁金的水溶性成分，水溶性成分上大孔树脂柱吸附、洗脱，减压浓缩后冷冻干燥成干浸膏粉；冰片制成β-环糊精包合物；人工麝香直接入药。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于栀子、郁金混合挥发油制成β-环糊精包合物，β-环糊精用量为挥发油的4-6倍量；栀子、郁金的水溶性成分上大孔树脂柱吸附，大孔树脂为D4006(20-60目)，乙醇洗脱，乙醇浓度为(60％50-55℃)，减压浓缩并冷冻干燥成干浸膏粉；冰片制成β-环糊精包合物，β-环糊精用量为冰片的6-8倍量；人工麝香直接入药。

6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)醒脑静固体药物组合物的原料药重量配比为：麝香75份，郁金300份，栀子300份，冰片10份；

(2)取栀子、郁金，分别粉碎成粗粉，混合后加水8-12倍量，进行挥发油提取；时间为4-6小时，收集挥发油，备用；

(3)将上述挥发油提取药液初滤后吸入贮备罐，药渣继续加水8-12倍量，分二次煎煮提取，每次1-1.5小时，提取液初滤后与贮备罐中药液合并，上分离机离心，离心液经大孔树脂柱吸附，乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩、冷冻干燥、粉碎，过筛，得细粉①；

(4)取挥发油，用5-6倍量95％乙醇与之搅拌，溶解；制成挥发油乙醇溶液；取挥发油4-6倍量的β-环糊精，将其溶于10倍量的85℃蒸馏水中，滤过，制成β-环糊精饱和水溶液；将挥发油乙醇溶液缓缓滴入已放至50-55℃的β-环糊精饱和水溶液中，搅拌，冷却后，抽滤，冷冻干燥、粉碎，过筛，得细粉②；

(5)取冰片，溶于5-6倍量无水乙醇中，制成冰片乙醇溶液；取冰片6-8倍量的β-环糊精，将其溶于10倍量的85℃蒸馏水中，滤过，制成β-环糊精饱和水溶液；将冰片乙醇溶液缓缓滴入已放至50-55℃的β-环糊精饱和水溶液中，搅拌，冷却后，抽滤，冷冻干燥、粉碎，过筛，得细粉③；

(6)将细粉①、细粉②、细粉③和人工麝香粉末混合并研磨均匀，得复方药粉；在复方药粉中加入通常用量的药用辅料，制成醒脑静片剂、胶囊剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于如下步骤的任意一种：取复合药粉，内加法加入处方粉末总量15％的微晶纤维素，15％的羟甲淀粉钠和适量淀粉，以95％乙醇作润湿制软材，16-20目筛制粒，整粒，压片；取胃溶性薄膜包衣料G121C02进行包衣，制得醒脑静片剂；或取复合药粉，加入适量微晶纤维素，内加法加入相当于处方粉末总量10％的PVPK30干粉，以95％乙醇作润湿制软材，16-20目筛制粒，整粒，压片；取胃溶性薄膜包衣料G121C02进行包衣，制得醒脑静片剂；或取复合药粉，内加法加入处方粉末总量15％的微晶纤维素，7.5％的羟甲淀粉钠和适量淀粉，以95％乙醇作润湿制软材，16-20目筛制粒，整粒，压片；取欧巴代amb21k58794脂溶性包衣料包衣，制得醒脑静片剂。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于如下步骤的任意一种：取复合药粉，加入适量淀粉，内加法加入处方粉末总量0.5％的硬脂酸镁，混合均匀，填充胶囊；或取复合药粉，加入适量淀粉，内加法加入处方粉末总量0.5％的阿斯巴甜和0.5％的硬脂酸镁，混合均匀，填充胶囊；或取复合药粉，加入适量微晶纤维素和乳糖，内加法加入处方粉末总量0.5％的硬脂酸镁，混合均匀，填充胶囊。