[发明专利]一种过滤器在线完整性测试方法

权利要求书

1.一种过滤器在线完整性测试方法，其特征在于：

对除菌过滤器在SIP后进行在线完整性检测，其步骤为：

步骤1、将完整性试验机旁路串联在包括至少一个除菌过滤器（1）的除菌过滤系统的压缩空气管路上，形成密闭的检测气路，在每个除菌过滤器（1）的顶部设置液位感应计来计量除菌过滤器（1）的水量；

步骤2、在对除菌过滤系统进行原位灭菌，通过压缩空气管路经由空气过滤器（3）注入无菌压缩空气以便对除菌过滤系统中的每个除菌过滤器（1）的滤芯进行冷却，待冷却至23-27℃后，进入步骤3；

步骤3、通过除菌过滤系统的注射用水管路和药液送入管路向每个除菌过滤器（1）的滤芯通入20-25℃的注射用水进行润湿；

步骤4、由液位感应计来测定水量是否完全浸没滤芯，如浸没则打开过滤器下游的排水管路，待注射用水流通额定时间，进入步骤5；

步骤5、采用常规的起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验通过完整性试验机进行完整性检测；

步骤6、若检测合格，则说明滤芯完好，可以进行药液过滤；若不合格，则返回执行一次步骤3至步骤5，若依旧不合格，则说明滤芯已经报废，需要更换，若合格，但检测数值和标准判断值很接近或处于临界状态，则返回执行一次步骤3至步骤5，重新判断是否合格，第3次检测数值还是接近或处于临界状态，则该滤芯需要更换；

对除菌过滤器在使用后进行在线完整性检测，其步骤为：

步骤1、将完整性试验机旁路串联在包括至少一个除菌过滤器的除菌过滤系统压缩空气管路上，形成密闭的检测气路，在每个除菌过滤器的顶部设置液位感应计来计量除菌过滤器的水量；

步骤2、对于水基型溶液在药液过滤后，直接向除菌过滤器通入无菌空气通过起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验进行完整性检测，进入步骤3；对于有机溶媒型在药液过滤后拆下滤芯进行清洗干净，再装入滤壳里，向除菌过滤器通入无菌空气通过起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验进行完整性检测，进入步骤3；

步骤3、若检测合格，则说明滤芯完好，药品的除菌过滤可以得到有效的数据保障；若不合格，则返回执行一次步骤2，若依旧不合格，则说明滤芯已经损坏，需要更换且生产的该批药品须进行抽样检测或整体报废处理；若合格，但检测数值和标准判断值很接近或处于临界状态，则该批药品合格但该滤芯不建议下次再度使用，需更换。

2.如权利要求1所述的一种过滤器在线完整性测试方法，其特征在于：将热交换器（2）的出口端接入所述除菌过滤系统的药液送入管路，将热交换器（2）的进口端作为85℃的注射用水的进口端，通过该热交换器（2）将85℃的注射用水冷却到20-25℃，将该冷却后的注射用水通过除菌过滤系统的药液送入管路通入步骤3所述的每个除菌过滤器（1）的滤芯。

3.如权利要求2所述的一种权利要求1所述的一种过滤器在线完整性测试方法，其特征在于：所述热交换器（2）采用冷却水进行热交换。