[发明专利]一种中药制剂和络舒肝胶囊的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂和络舒肝胶囊的质量检测方法。

背景技术

和络舒肝胶囊由白芍、制香附、莪术、炒白术、三棱、当归、木瓜、大黄、红花、炙鳖甲、桃仁、郁金、茵陈、海藻、昆布、玄参、地黄、熟地黄、虎杖、土鳖虫、柴胡、制何首乌、凌霄花、蜣螂、五灵脂、黑豆、半边莲二十七味中药组成。其功能为疏肝理气，清化湿热，活血化瘀，滋养肝肾，常用于治疗慢性肝炎轻、中度及早期肝硬化等症，是一种治疗肝病的中药制剂。

和络舒肝胶囊的质量标准收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第二册》(标准号：WS3-B-0310-90)。该标准中的鉴别方法主要是从外观上进行鉴别，表述为“和络舒肝胶囊为胶囊，内容物显棕褐色；气微香，味微苦”。对于该产品的质量控制方法而言，没有制定相应的检测方法及主要成分的控制指标，且内容相对简单，不能有效控制其内在质量。该标准存在质量可控性差、重现性差、可操作性差及行文欠科学严谨等弊病，严重影响了对中药制剂的安全性和有效性的有效控制，无法满足药品生产质量控制、药品经营质量把关等工作的需要，因此，完善、提高中药的质量标准是一项迫在眉睫的重要工作。

发明内容

本发明是要解决和络舒肝胶囊现有的质量标准存在存在质量可控性差、重现性差、可操作性差的问题，提供一种中药制剂和络舒肝胶囊的质量检测方法。

本发明中药制剂和络舒肝胶囊的质量检测方法，按以下步骤进行：一、以α-香附酮为对照品，采用薄层色谱法鉴别和络舒肝胶囊处方中是否含有香附成分；二、以莪术为对照药材，采用薄层色谱法鉴别和络舒肝胶囊处方中是否含有莪术成分；三、以柴胡为对照药材，采用薄层色谱法鉴别和络舒肝胶囊处方中是否含有柴胡成分；四、以芍药苷为对照品，采用薄层色谱法鉴别和络舒肝胶囊处方中是否含有白芍成分；五、以白术为对照药材，采用薄层色谱法鉴别和络舒肝胶囊处方中是否含有白术成分；六、以当归为对照药材，采用薄层色谱法鉴别和络舒肝胶囊处方中是否含有当归成分；七、以芍药苷为对照品，采用高效液相色谱法鉴别和络舒肝胶囊处方中的白芍含量，即完成和络舒肝胶囊的质量检测。

本发明的有益效果如下：

1.本发明的检测方法在《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册原标准的基础上，增加了对照药材和对照品的薄层色谱鉴别检验方法，并制定了高效液相色谱法进行含量测定的方法。

2.本发明充分应用TLC技术，以化学成分和对照药材为对照来评价药品的内在质量。该标准质量可控性强、重现性稳定、可操作性强及行文科学严谨，显著提高了对中药制剂的安全性和有效性的有效控制，满足了药品生产质量控制、药品经营质量把关和药品监督检验等工作的需要。而且对于确保批次间的稳定，保证其临床用药的安全性和有效性，促进中药标准及中药应用的现代化和国际化，发挥着极其重要的作用。

3.和络舒肝胶囊由27味中药成分组成，处方中各药味处理方式不同，工艺提取方式繁复，紧靠一个检查项对质量控制作用的局限性较大。且中药饮片经过炮制加工其内在质量会受到影响。本发明通过大量数据实验对比研究，确定了几种可排除阴性干扰的检测方法，即采用TLC法对和络舒肝胶囊中的香附、莪术、柴胡等成分进行定性测定，用HPLC法对和络舒肝胶囊中的芍药苷进行定量测定，并根据中药品种的特殊性制定不同的定性、定量指标，切实起到了质量控制的目的，从而进一步完善、提高和统一了该品种的质量标准。对制定统一完善的国家标准，规范其鉴别、含量测定项目，更完善的对药物的质量做出整体评价意义重大。

附图说明

图1为具体实施方式九中香附的薄层色谱检测结果；图2为具体实施方式九中莪术的薄层色谱检测结果；图3为具体实施方式九中柴胡的薄层色谱检测结果；图4为具体实施方式九中芍药的薄层色谱检测结果；图5为具体实施方式九中白术的薄层色谱检测结果；图6为具体实施方式九中当归的薄层色谱检测结果；图7为具体实施方式九中标准溶液的高效液相色谱图；图8为具体实施方式九中供试品1的高效液相色谱图；图9为具体实施方式九中供试品2的高效液相色谱图；图10为具体实施方式九中阴性样品的高效液相色谱图。

具体实施方式

本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。