[发明专利]一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，原料为艾叶多糖和冻干赋形剂，艾叶多糖和冻干赋形剂的重量比为1～200∶3～300。

2.如权利要求1所述的一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，所述的艾叶多糖和冻干赋形剂的重量比为2～200∶30～218。

3.如权利要求1所述的一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，所述的艾叶多糖，从艾叶中提取分离精制得到；该多糖重均分子量为2500～92000道尔顿。

4.如权利要求1或者2所述的一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干赋形剂选自甘露醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖、多元醇肌醇、甘氨酸、丙氨酸、组氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天门冬酰胺、白蛋白、明胶、聚乙二醇、氯化钠、磷酸盐或柠檬酸盐中的一种或多种。

5.如权利要求4所述的一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干赋形剂为甘露醇、甘氨酸或柠檬酸盐中的一种或多种。

6.如权利要求1或者2所述的一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂，其特征在于，所述的艾叶多糖注射用冻干粉针剂的pH值为5.17～7.42。

7.一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

(1)在无菌条件下称取艾叶多糖1～200重量份和冻干赋形剂3～300重量份，置于无菌容器中，加注射用水，搅拌溶解，得到溶液；

(2)按溶液重量体积百分比的0.01～0.3％，加入针用活性炭，搅拌10～30分钟，过滤脱碳，得到滤液；

(3)将滤液于40～60℃水浴加热15～45分钟，加入注射用水至组成比例，得到浓度为0.5～100mg/ml的艾叶多糖制剂溶液；

(4)用0.22μm的微孔滤膜过滤除菌，检查pH和艾叶多糖含量，检查无菌合格后，分瓶灌装，进行冷冻干燥，得到艾叶多糖注射用冻干粉针剂。

8.一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂的冷冻干燥工艺，其特征在于，具体步骤为，冻干时，预冻时将隔板温度控制在-25℃～-45℃；升华阶段：经3～5小时升温至-24℃～-30℃，保持6～8小时；二次干燥温度设定为20～40℃，保持6～12小时。

9.一种艾叶多糖注射用冻干粉针剂在免疫调节或抗肿瘤药物中的应用。