[发明专利]一种快速检测左炔诺孕酮的方法

说明书

技术领域

本发明属药品检测技术领域，涉及一种对包含左炔诺孕酮的药品的真伪鉴别的检测方法。特别涉及一种快速检测左炔诺孕酮的方法。

背景技术

左炔诺孕酮是一种口服避孕药，它可以抑制排卵并阻止孕卵着床，同时使宫颈黏液浓度增大，阻止精子前进，是当前国内应用最广泛的探亲避孕药和紧急避孕药。

近年来出现不法商贩用不包含活性成分的空白片冒充左炔诺孕酮片的情况，严重损害了消费者的权利和健康。而且该类没有有效成分的假药的包装与正规药品几乎没有区别，如果不借助实验室的色谱仪器设备，很难辨别真伪。

《中国药典》2005年版二部中左炔诺孕酮原料药采用高效液相色谱法和红外光谱法进行鉴别，而片剂采用高效液相色谱法和旋光度法鉴别。对于旋光度法，使用的制剂量以左炔诺孕酮计约为37.5mg，这对于每片剂量仅约0.75mg或1.5mg的制剂来说，需要使用大量的检品，这对于市场监测的快速检查以及维护商家合法利益和正常经营是不妥当的。

另外，左炔诺孕酮的鉴别还可以采用《中国药典》2005年版二部复方左炔诺孕酮片鉴别项下的碱性三硝基苯酚显色法，该显色法具体操作为：取约含0.75mg左炔诺孕酮的样品，研细，加三氯甲烷10ml充分搅拌后，滤过，取滤液2ml，加碱性三硝基苯酚溶液(取0.6％三硝基苯酚乙醇溶液、7％氢氧化钠溶液与稀乙醇，临用前等量混合)2ml，避光放置30分钟后，溶液呈棕黄色。但实际操作中，生成的棕黄色与碱性三硝基苯酚溶液本身的黄色十分接近，需要丰富的检验经验才能辨别。这种显色法存在避光操作不便，等待时间长，非专业技术人员容易误判结果的缺点。

因此，需要一种准确、简单、速度快、专业性要求低、检品用量少的检验方法，能准确快速的鉴别出药品是否为仿冒左炔诺孕酮制剂的空白药品(即不含活性成分左炔诺孕酮的假药，通常情况下是片剂的形式)的方法，以提高检验效率和准确度，并能供非检验专业的药品监管人员在药品监管现场进行快速筛查。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够准确、简单、速度快、专业性要求低、和/或检品用量少地检测怀疑为仿冒左炔诺孕酮制剂的空白药品的方法。本发明人令人惊奇地发现，采用硫酸-醋酐混合显色剂处理该可疑药品，可以方便地在药品市场监督的检查现场对此类药品制品进行检查，并且方法准确、简单、速度快、专业性要求低、和/或检品用量少。本发明基于以上发现而得以完成。

为此，本发明第一方面提供了一种检测药品中的左炔诺孕酮的方法，或者一种检测怀疑为仿冒左炔诺孕酮制剂的药品的方法，该方法包括以下步骤：

(1)取待检的所述药品适量，与提取溶剂混合，振摇，得提取液；

(2)使步骤(1)提取液与硫酸-醋酐试剂混合，得混合液；

(3)观察步骤(2)所得混合液的颜色变化，若突然呈现明显的粉色和/或红色的颜色变化，则判断该药品中可能含有左炔诺孕酮；若混合液的颜色无变化，则可判断该药品中不含左炔诺孕酮。

这样，如果步骤(3)结果表明“该药品中不含左炔诺孕酮”，则可直接认定它是仿冒的左炔诺孕酮制剂；如果步骤(3)结果表明“该药品中可能含有左炔诺孕酮”，则在必要的情况下可进一步借助其它方法例如色谱法作进一步的判定；这样本发明的方法可以大大减少市场监督时检查现场的工作量，依法及时维护市场秩序。

根据本发明第一方面的方法，其中所述“药品”是确实含有、标示含有或者可能含有左炔诺孕酮的任何药品，或者确实具有、标示具有或者可能具有左炔诺孕酮的生理学作用的任何药品。并且根据本发明的原理，本发明还包括涉及上述情形的包含左炔诺孕酮的复方制剂，例如由左炔诺孕酮与另外一种或多种活性成分组成的复方制剂，亦可借助于本发明方法来简单快速地检查该复方制剂是否可能是假药。