[发明专利]一种治疗心脑血管疾病的注射液的制备方法

权利要求书

1.一种治理心脑血管疾病的注射液的制备方法，其特征在于：它包括以下步骤制备而成，

第一步，制备三七总皂苷，

a、在药材三七中加乙醇，加热回流得三七醇提取液；

b、将上述a中得到的三七醇提取液进行初步澄清处理；

c、将上述b中经过初步澄清处理的三七醇提取液经过浓缩后用大孔树脂进行分离处理，此处分离为初步纯化；

d、将上述c中经过初步纯化的三七醇提取液进行超滤处理即得三七总皂苷；

第二步，制备成品，

处方1：                          

    三七总皂苷                       400g

    氯化钠                          70g-110g 

    药用炭                            6-15g

      注射用水                        加至10000ml

 成品规格为10ml:0.4g

处方2：

三七总皂苷                       500g

氯化钠                           70g-110g   

药用炭                            6-15g 

注射用水                       加至10000ml

成品规格为2ml:0.1g

取处方量的氯化钠、三七总皂苷加入注射用水，搅拌，加热煮沸使其完全溶解，本步骤中氯化钠为渗透压调节剂；

取e步骤中的溶液，加药用炭吸附20分钟，冷却至40～50℃，经0.22μm微孔滤膜过滤，加注射用水至10000ml，得药液；

取f步骤中所得药液调pH值至5.7～6.0之间，用0.22μm微孔滤膜、中空纤维超滤器过滤至澄清后灌封；此处调节PH值可选用常规调节PH剂；

取g步骤中灌封的药液流通蒸汽100℃、30分钟灭菌，即得成品。

2.如权利要求1所述的治理心脑血管疾病的注射液的制备方法，其特征在于：

步骤a中，取药材三七10kg-15kg，加10倍于药材量的体积百分浓度70%的乙醇，在80℃回流提取3次，第一次3个小时，第二次2个小时，第三次1.5个小时，合并三次醇提取液，得三七醇提取液；

步骤b中，所述初步澄清处理为选用纱布、丝绢或棉花吸附，或用滤纸过滤，或经过高速离心后分取上清液，或用絮凝剂壳聚糖澄清剂、101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂或蛋清絮凝剂吸附澄清除去提取液中较大的悬浮颗粒，或者用醇沉法除去大部分杂质；

步骤c中，上柱液的浓度优选为0.2-1.0g生药/ml，大孔树脂可选D101型大孔吸附树脂、D941型大孔弱碱性阴离子交换树脂、D3520型大孔吸附树脂、D4006型大孔吸附树脂、D4020型大孔吸附树脂、H103型大孔吸附树脂、H107型大孔吸附树脂、X-5型大孔吸附树脂、HP-10型大孔吸附树脂、HP-20型大孔吸附树脂、HP-21型大孔吸附树脂、HP-30型大孔吸附树脂、HP-40型大孔吸附树脂或HP-50型大孔吸附树脂；本发明优选D101型大孔树脂，其所述D101型大孔吸附树脂对提取液的吸附容量为0.8-1.1g.g^-1；采用三七醇提取液预吸附45-75分钟，然后用水洗除去糖等杂质至Molish反应呈阴性，再用所述乙醇洗脱，洗脱溶媒为体积百分浓度为30-85%的乙醇；洗脱时乙醇的体积为100ml-200ml；

步骤d中，所述超滤处理所选用的超滤膜为二醋酸纤维素膜，三醋酸纤维素膜，聚砜膜，横化聚砜膜，聚醚砜膜，横化聚醚砜膜，聚砜酰胺膜，酚酞侧基聚芳砜膜，聚偏氟乙烯膜，聚丙烯腈膜，聚酰亚胺膜，纤维素膜，甲基丙烯酸甲酯—丙烯腈共聚物膜，聚丙烯膜/二醋酸纤维素共混膜或动态形成的超滤膜；所述超滤膜的截留分子量10000。

3.如权利要求2所述的治理心脑血管疾病的注射液的制备方法，其特征在于：步骤b中，所述初步澄清处理为选用所述处理方法中的一种或多种联合使用。