[发明专利]一种艾叶油软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，特别是涉及一种艾叶油制剂及其制备方法。 

背景技术

艾叶是一种中草药药材，具有止咳、祛痰的功效。中医学中的艾灸是将生姜片、大蒜片或某些药物作为辅料而贴于患者的患处，再将用艾绒制成的艾柱或艾条点燃后置于上述辅料上进行烧灸，使燃艾时产生的热量透过辅料及患者的皮肤而传导到穴位，从而达到温气穴、散寒湿、消炎止痛的作用。由于这种传统的艾灸疗法在燃艾时会产生有刺激性的气味，并且烟雾弥漫，因此会污染环境。另外，该疗法还很容易灼伤患者的皮肤，由此引起皮肤出现感染，即使痊愈也会留下疤痕，因而不符合现代人的治疗理念，因此开发出一种能够完全替代艾灸的制剂一直是药物工作者的研究方向。 

艾叶油为菊科植物艾(Artemisia argyi)的干叶或鲜叶中所含挥发油。艾叶油的临床研究，李慧的综述报道(1)用艾叶油胶丸内服，10天为1疗程，连服2个疗程，治疗慢性支气管炎544例，结果临床控制率41.4％，总有效率86.5％。(2)另用艾叶油气雾剂吸入治疗本病316例，用药材20天控制率33.5％，总有效率81.9％。(3)用艾叶油加入到湿化瓶内给病人吸入，以缓解哮喘症状，共观察12例哮喘病人，结果10例哮喘发作消失，2例减轻，有效率100％。可见艾叶油具有治疗慢性支气管炎的功效。 

现有技术中存在有艾叶油硬胶囊，由于艾叶油为从艾叶中提取的挥发油，具有挥发性强，为酯溶性的特点。将其制成硬胶囊时是用淀粉对艾叶油进行吸收后装入胶囊，其生产过程为：取艾叶油75ml，加淀粉300g，拌匀，过筛，装入胶囊。艾叶油硬胶囊在生产过程中可能出现：混合不均匀；分剂量不准确；在混合、过筛和灌装过程中，由于混入固体中后使比表面积增加，使得艾叶油挥发加快；在贮藏过程中，由于硬胶囊的壁较软胶囊壁要薄、含水率低，可能使艾叶油挥发致使含量降低，稳定性差。此外，硬胶囊剂中添加物增多，导致有效物质的含量低。 

艾叶油软胶囊能克服上述硬胶囊中存在的不足：由于艾叶油能均匀地溶解在植 物油中，不会产生混合不均匀的现象，从而使其分剂量准确。软胶囊的生产过程中是在密闭的容器和管道中进行的，使至艾叶油的挥发相对于硬胶囊生产时要低得多。另外，软胶囊的外观要优于其胶囊剂，且软胶囊不象硬胶囊为帽、体二部分合成，其为全封闭式结构，更好地抑制了艾叶油的挥发，并且体积变小，易于吞服，从而提高了病人的依从性，使患者更容易接受。 

现有技术中03135193.X和03118321.2公开了艾叶油软胶囊，所公开的艾叶油软胶囊未公开具体的艾叶油的制备方法，仅是将艾叶油与植物油混合，用明胶加水或明胶、甘油和水一定配比作为胶皮以常规工艺制得艾叶油软胶囊。经试验，发现软胶囊内容物不均匀、含量差异大、艾叶油软胶囊中成份稳定性差。 

发明内容

为了克服上述问题，本发明目的在于提供一种稳定性好能满足长期贮存要求、药品均一性好能保证用药安全的艾叶油软胶囊。 

其次，本发明还提供一种艾叶油软胶囊的制备方法，该制备方法包括艾叶油的提取和艾叶油软胶囊的制备。 

本发明提供的艾叶油制剂中的艾叶油是采用超临界萃取法从艾叶中提取得到的，由于超临界萃取法可在室温下进行，所以可防止艾叶中的热敏性物质发生氧化和逸散，并且萃取产品中无溶剂残留，因此不会造成对人体健康的危害和对环境的污染，而且萃取速度快、效率高、能耗少，且操作参数易于控制，因而有效成分和产品的质量稳定。此外，该制备方法简单，易于操作，适宜工业化应用。 

本发明所采用的技术方案：一种艾叶油软胶囊，是由艾叶油、植物油和稳定剂Tinogard TT混合制成均匀液体。所述艾叶油是采用超临界CO₂萃取法获得的。 

1、艾叶油的提取工艺的确定 

为得到最优的提取工艺，选取萃取压力(12-24Mpa)、萃取温度(30-45℃)、萃取时间(60-120分钟)进行工艺考察，结果见表1。 

表1