[发明专利]一种治疗肿瘤化疗后血小板减少的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物，具体涉及一种以中药为原料制备的治疗肿瘤化疗后血小板减少的药物。本发明还涉及该药物的制备方法。

背景技术

化疗是恶性肿瘤重要治疗方法之一，无论是手术或非手术患者都会涉及化学治疗。在某种意义上讲，化疗在消除手术残留、缓解病情、减肿瘤负荷以及控制肿瘤并发症等方面确能给患者带来临床治疗受益。但化疗可以导致诸多负面影响，如生活质量下降、脏器损害、胃肠道反应、骨髓抑制、周围神经病变、脱发、皮肤反应等等。其中，化疗引发的外周血象下降或骨髓抑制是恶性肿瘤最常见治疗并发症，在常规输血、规范使用G-CSF有效治疗情况下，化疗后血小板减少症(chemotherapy-induced thrombocytopenia)的预防和治疗倍受关注。化疗导致的血小板减少不仅是引起肿瘤患者死亡的主要原因之一，也是限制化疗用药剂量、影响化疗顺利实施以及提高肿瘤临床疗效的重要因素。

目前认为，化疗导致患者外周血小板减少发生机制，一方面是由于化疗药物直接杀生血小板而为，另一方面是化疗药物抑制了骨髓正常造血干细胞增殖与骨髓造血微环境受到化疗药物的伤害。到目前为止，化疗导致的血小板减少症尚无令人满意的治疗措施。输注血小板可暂时减轻及避免因严重血小板减少而出现的并发症，如内脏出血等。然而，反复输注血小板容易出现血小板抗体，使输注效果大打折扣。同时，输注血小板也容易发生输血反应、传播疾病(丙肝、艾滋病)等，且血小板有在体内保存时间短、血源匮乏、花费较高等实际问题，很大程度上限制了临床应用。

因化疗后血小板减少症是肿瘤治疗领域关注的焦点与热点，到目前为止，还缺乏具有针对性中西药能够使血小板维持在较为安全水平。

本发明的目的是“以中医药理论为指导，以临床症状为依据，结合处方中单味药物现代研究进展与相关专家用药经验，提供一种治疗化疗后血小板减少症的药物。

本发明的另一发明目的是提供该药物的制备方法。

本发明解决的技术问题在于克服现有药物的缺点，提供一种毒副作用小、疗效显著的治疗肿瘤化疗后血小板减少，中医辨证属“气虚血瘀证”的药物。

基于上述治疗原则，本发明的药物是以下述重量份数的药物为原料药：

穿山龙10～30、断血流10～20、丹参10～20、甘草4～10、炙黄芪10～30。优选为：

穿山龙15份、断血流10份、丹参10份、甘草5份、炙黄芪15份。

本发明优选的药物是胶囊。

本发明药物还可以制成片剂、颗粒剂。

具体制备方法包括以下步聚：

本发明一种治疗肿瘤化疗后血小板减少的药物的制备方法，其特征是：包括以下步骤：

1)先将上述重量份数的穿山龙、断血流加50％～80％的乙醇浸泡1～12h，加热回流1～3次，每次1～2小时，每次加乙醇量为6～10倍，弃去药渣，合并三次滤液，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏，备用；

2)再将炙黄芪、丹参、甘草加水煎煮二次，水煎煮二次，每次加水6～10倍量，煎煮1～2小时，合并两次煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏，备用；

3)合并步骤1)、2)中的清膏，混匀，在40～70摄氏度下减压干燥，粉碎成120目的细粉；

4)取步骤3)制得的细粉，加60％乙醇制粒，干燥，填充胶囊制的胶囊剂；或与2～4份稀释剂、0.01～0.03份矫味剂混合，60％乙醇制粒，干燥，整粒，制的颗粒剂；或与0.3～1份润滑剂混合，制粒，压片，制的片剂。

本发明具有益气活血，祛瘀生新，生血止血等功效，用于气虚血瘀引起的气短懒言，疲倦乏力，食少便溏，倦怠自汗，皮肤瘀斑、瘀点，或见内脏出血，舌质淡黯，舌有瘀斑、瘀点，舌苔薄白，脉象细弱或细涩等。

人用剂量为每日33g生药，相当于0.55g生药/kg(人的体重以60kg计)。为了明确本发明治疗肿瘤放化疗引起的血小板减少和原发性血小板减少性紫癜的中药药理学基础，探讨其作用机制，我们进行了四个方面的主要药效学试验研究：①本发明对5-氟尿嘧啶、卡铂、环磷酰胺等化疗药和⁶⁰Co-γ照射导致的动物血小板减少的治疗和预防作用。②本发明对免疫性血小板减少性紫癜(ITP)小鼠血小板、骨髓巨核细胞、血清血小板相关抗体(PAIgG)和脾脏、胸腺组织病理学的影响及作用机制研究。③本发明对机体免疫功能的影响。④本发明体对血小板聚集性和凝血功能的影响。研究结果表明：