[发明专利]一种硼替佐米冻干粉针及其制备方法

权利要求书

1.一种硼替佐米冻干粉针，其特征在于，它含有硼替佐米、赋形剂、抗氧剂和pH调节剂。

2.根据权利要求1所述的硼替佐米冻干粉针，其特征在于，按重量百分数计，它含有的硼替佐米的量为0.1％-0.3％。

3.根据权利要求1所述的硼替佐米冻干粉针，其特征在于，所述的赋形剂为甘露醇、右旋糖酐、乳糖、葡萄糖中的一种或多种。

4.根据权利要求1或3所述的硼替佐米冻干粉针，其特征在于，按重量百分数计，它含有的赋形剂的量为3％-10％。

5.根据权利要求1所述的硼替佐米冻干粉针，其特征在于，所述的抗氧剂为亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。

6.根据权利要求1或5所述的硼替佐米冻干粉针，其特征在于，按重量百分数计，它含有的抗氧剂的量为0.02％-0.1％。

7.根据权利要求1所述的硼替佐米冻干粉针，其特征在于，所述的pH调节剂为氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠中的一种。

8.根据权利要求1所述的硼替佐米冻干粉针，其特征在于，它的pH值为4.5-6.7。

9.一种制备如权利要求1所述的硼替佐米冻干粉针的方法，其特征在于，它含有如下步骤：

a.将硼替佐米与赋形剂、抗氧剂混合研磨5-10分钟，加80％处方量的注射用水，搅拌直至全部溶解，按质量体积比加入0.1％针用活性炭，搅拌15分钟，脱炭过滤；

b.滤液补加注射用水至全量，搅拌均匀，用pH调节剂调节pH至4.5-6.7，药液经0.22μm微孔滤膜除菌过滤，灌装于西林瓶中，半加胶塞，放入冻干机中冻干；

c.将制品放入冻干机中冻干，先将温度降至-8℃并保温90分钟，之后迅速降温至-40℃保温120-240分钟，冷阱降温至-40℃后开始抽真空，缓慢提高搁板温度至-10℃，保温16-20小时，再次提高搁板温度至25℃，保温6-10小时，真空度维持在20-30Pa，制品水分合格冻干结束，冻干箱回填氮气至常压，全压塞出箱，轧盖、包装即得。