[发明专利]一种含有左旋亚叶酸钠的灭菌制剂

权利要求书

1.一种含有左旋亚叶酸钠的灭菌制剂，其特征为含有主要成分左旋亚叶酸钠和药学上可接受的稳定剂，并通入惰性气体保护，通过可控的工艺操作，制备一种无菌保证水平高的灭菌制剂。

2.如权利要求1所述的稳定剂主要包括药学上可接受的抗氧剂和药学上可接受的金属离子络合剂。

3.如权利要求2所述的抗氧剂主要包括亚硫酸钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、半胱氨酸、蛋氨酸、硫代乙酸、硫代甘油和抗坏血酸等中的一种或几种，其中优选亚硫酸钠。

4.如权利要求2所述的金属离子络合剂主要包括药学上可接受的乙二胺四乙酸二钠，乙二胺四乙酸钙和乙二胺四乙酸钠钙等中的一种或几种，其中优选乙二胺四乙酸二钠；

5.如权利要求1所述的惰性气体主要包括氮气、二氧化碳等中的一种或几种，其中优选氮气。

6.如权利要求1所述的左旋亚叶酸钠灭菌制剂的制备工艺为：称取药学上可接受的稳定剂溶解于注射用水中，加入左旋亚叶酸搅拌均匀，缓慢加入氢氧化钠溶液，使左旋亚叶酸成盐，制备成左旋亚叶酸钠水溶液，加入pH值调节剂调节pH值至6.5-8.5，加入0.1％的活性炭，搅拌均匀，过滤脱炭，加入其余量的注射用水，过滤，灌装，通入药学上可接受的惰性气体，封口，置灭菌柜中采用F0≥8的灭菌条件湿热灭菌，即得。

7.如权利要求6所述的F0≥8的湿热灭菌条件主要包括115℃-30分钟，121℃-8分钟，118℃-16分钟和121℃-15分钟等，其中优选121℃-8分钟。

8.如权利要求1所述的灭菌制剂主要用于抗贫血和抗肿瘤治疗中的解毒剂。