[发明专利]基于血流动力学的预测自适应推药装置

说明书

技术领域

本发明属临床手术推药自控仪。是临床介入手术中推注治疗癌症化疗药物时使用的智能自动推药控制仪。涉及心血管血流动力学、电学、临床医学和计算机科学等多学科技术交叉的一种推药装置。   

背景技术

世界卫生组织第18届国际抗癌症联盟大会上发表的一项研究报告称 ，全球癌症状况日益严重，今后20年新患者人数将由目前的每年1000万增加到1500万，因癌症而死亡的人数也将由每年600万增至1000 万。癌症已成为新世纪人类的第一杀手，并将成为全球最大的公共卫生问题。为应对上述严峻形势，报告呼吁各国制订反癌症的全国计划和具体实施方案。各国如能充分利用全球现有的知识和技术，尽可能实施最佳手段对癌症进行预防和治疗，每年可挽救数百万、甚至近千万癌症患者的生命。中国癌症的总发病率目前正处于上升阶段，比20年前死亡率上升了29.4%。如今，全国平均每5个死亡人口中，就有一个死于癌症。

目前，临床上对癌症的治疗，普遍采用的是经血管介入注药的化学疗法，即在数字减影X光机（DSA）的监控下穿刺、插管，将导管引入给肿瘤供血动脉分支入口，在导管入口端推注化疗药。该方法最先用于心血管疾病，以后很快应用到神经系统、肿瘤等全身各部位多种疾病诊断与治疗。在我国介入治疗用于肿瘤特别多，已占介入治疗大部分，已成为肿瘤综合治疗中一种常用的疗法。介入方式也从血管性介入到肺动肺介入、支气管动脉介入，腔内介入，肿瘤内直接介入。

当前临床上经血管介入推药时，普遍存在着只关注肿瘤病灶、癌细胞，因而采取了以消灭癌细胞为目标，用简单手推式注射器进行大剂量、高速灌注的攻击性推药化疗。这种传统手工推药方式，一但药液进入血管，即跟随血管内血液流动方向流向全身各部，仅部分进入病变肿瘤血管，其结果是，敌我不分，既杀了癌细胞，也杀了正常细胞，造成瘤虽去人亦死亡的“同归于尽”的结局，这不能不引起我们对这种推药方法的深刻反思。因而在近几年来的介入治疗学术会议上，就有诸多专家疾呼：“再不能以牺牲肝功能来换取对肝癌的治疗，而应辩证地看待问题，以最小的代价，获取最大程度的缩小肝癌体积，控制生长速度。要使目标定位在提高生存质量，减轻痛苦和延长生命方面”。世界卫生组织癌症化疗专业委员会也指出：“化疗遇到了异常的困难,要做到不伤害健康组织,去杀伤各种类型的癌”。临床介入治疗医生也发现 ：“到目前为止，还没有一种治疗肿瘤方法的效果很理想，有定论的成功经验介绍也末见有报道，而众多的介入治疗方法中又缺乏随机性的比较研究，现有的比较性研究中病例数目又不足，更无临床大组病例的比较研究，希望加大这方面的研究力度，对现有的治疗方法进行深入研究”。

鉴此，发明者在1999年，以“血管性介入治疗中的血流动力问题研究”为题立项，获得了国家自然科学基金资助。定性分析了多种注入药液方式下的灌注率。接着用数值模拟方法，研究了脉动血流速度、药液浓度分布以及总的有效灌注率、动脉血流和药液传输的基本规律、血液和药液传输所呈现的独特的局部血流动力学现象和介入治疗的血流动力学机理。2002年以“血管性介入治疗中（后）的并发症问题研究” 为题立项，获得高教部博士学科专项基金资助，用图像分析方法 定性分析了小分支动脉不同内径、不同开口位置的三维“自然”灌注区的大小和形状。之后又用体外脉动流全循环模拟系统（含弹性透明介入支气管动脉），定量研究了不同介入点位、多种注药方式下，实时在线检测进入分支血管药物的有效灌注率。

上述一系列的研究结果与众多临床医生感悟（经验）到的“缓慢、均匀、自然、适量 、精确灌注”方式，有趋势相关性。于是在2007年，发明者又以“介入治疗中药物注入的基于血流动力学的预测与控制方法研究”为题立项，也获得了国家自然科学基金资助，经大量的体外脉动流模拟实验、动物实验和定量测试，考证了其有效性、安全性和可用性，这就为本发明的提出奠定了坚实的理论基础和实验基础。  

发明内容

本发明是基于受治病员是一个具有生命活力的自适应封闭系统，任何外部施加的控制，受试体都会作出反应，以保持自身的平衡。且各个体的反应也不一样，其变化呈非线性，多样性特征，常称生物个体差异性。鉴此，任何想通过外部向病员施加“控制”（注药）时，都应考虑受体的自我调节功能，否则不是事倍功半，就是适得其反。基于生物体独具的这种特性，发明者提出一种新的理念，研制了一台基于受试病员血流动力学参数的智能型预测自适应自动推药装置。以解决经血管介入给药中，依靠手工推药无法实现与受治病员心动周期同步、定时、定量、定速给药的难题。