[发明专利]具有延长储存寿命包装的抗微生物医疗装置及其制备方法

说明书

本发明涉及抗微生物医疗装置和抗微生物包装的医疗装置及其制备方法。

在美国，患者每一年都接受大量的外科手术。当前数据表明，每年会进行约两千七百万例手术。所有病例中大约有百分之二至三会发生术后感染或手术部位感染(“SSI”)。这相当于每一年都发生675,000多例SSI。

SSI的发生通常与可在用于外科手术的植入式医疗装置上定殖的细菌相关。在外科手术期间，来自周围大气环境的细菌可能会进入手术部位并附着到医疗装置。具体地讲，细菌可通过利用植入的医疗装置作为途径传播至周围的组织。这种细菌在医疗装置上的定殖可导致患者感染和创伤。因此，SSI可能会大幅增加患者的治疗成本。

含有施用或掺入其内的抗微生物剂的植入式医疗装置已在本领域中公开和/或举例说明。此类装置的实例在欧洲专利申请No.EP 0 761 243中有所公开。在该专利申请中举例说明的实际装置包括French Percuflex导管。将此导管在包含2，4，4’-三氯-2-羟基二苯醚(Ciba Geigy Irgasan(DP300))和其他添加剂的涂覆槽中浸涂。然后将导管用环氧乙烷灭菌并保存三十天。涂覆有此类溶液的导管显示具有抗微生物性质，即当置于生长培养基并用微生物挑战时，它们在涂覆后三十天内会产生抑制区域。该专利申请并未明确指出经灭菌、涂覆的导管保存在什么样的温度下。

大多数植入式医疗装置经制造、灭菌后封于包装中，直到外科手术中使用时才打开。在外科手术期间，打开的包含医疗装置的包装、其中包含的包装元件和医疗装置暴露于手术室大气环境，可能会引入来自空气的细菌。将抗微生物性质赋予包装和/或其中包含的包装元件中的步骤基本上防止包装打开后细菌定殖于包装和元件上。抗微生物包装和/或包装元件结合将抗微生物性质赋予医疗装置本身上的步骤，可基本上确保灭菌的医疗装置周围的抗微生物环境。

具有抗微生物性质的包装的医疗装置可能显示具有有限的储存寿命。因此，需要具有延长储存寿命的包装的抗微生物医疗装置以及用于延长包装的抗微生物医疗装置的储存寿命的方法。

在一个方面，本文公开了制备具有延长储存寿命的包装的抗微生物缝线的方法。该方法包括以下步骤：提供内包装，所述内包装具有抗微生物剂源；提供吸附材料，所述吸附材料随时间推移能有效地吸附所述抗微生物剂的一部分；将缝线置于内包装内，所述缝线具有一个或多个表面；用外包装覆盖内包装，所述外包装具有内表面；以及将缝线、内包装和外包装的内表面置于特定的时间、温度和压力条件下，所述条件足以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源向缝线和内包装进行蒸气转移，从而基本上抑制缝线和内包装上的细菌定殖，其中包装的抗微生物缝线显示具有延长的储存寿命。

在一个实施例中，通过将吸附材料涂覆在内包装的一个表面的至少一部分上来设置吸附材料。

在另一个实施例中，通过将吸附基底置于外包装内来设置吸附材料。

在另一个实施例中，通过用吸附材料涂覆基底来形成吸附基底。

在另一个实施例中，吸附基底由吸附材料形成。

在另一个实施例中，抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。

在另一个实施例中，从抗微生物剂源向缝线和内包装转移的有效量的抗微生物剂在环氧乙烷灭菌过程中被转移。

在另一个实施例中，将缝线、内包装和外包装的内表面置于足以使有效量的抗微生物剂进行蒸气转移的条件下的步骤包括以下步骤：将外包装置于灭菌装置中，所述外包装中具有内包装和缝线；将灭菌装置加热至第一温度；将灭菌装置中的压力调节至第一压力值；将蒸汽注入灭菌装置中，以将外包装的内表面、内包装和缝线暴露于水蒸气持续第一时间段；将灭菌装置内的压力调节至第二压力值；将化学灭菌剂引入灭菌装置中；将化学灭菌剂在灭菌装置中保持第二时间段，以使足量的微生物灭活；将残余水分和化学灭菌剂从缝线移除；以及将包装的抗微生物缝线干燥至所需的水分含量。

在另一个实施例中，内包装包括通用包层，通用包层由纸板原料形成，纸板原料具有至少一个涂有吸附材料的表面。

在另一个实施例中，内包装包括密封隔室，密封隔室具有外罩，外罩具有一个涂有吸附材料的表面。

在另一个实施例中，吸附材料选自膨润土、活性炭、活性氧化铝、硅胶、沸石、超吸收聚合物、湿润剂、聚合物涂料、聚合物底涂料、天然产品、非纸质基底和粘土，包括高岭土。