[发明专利]植入填充材料和方法

说明书

相关申请的交叉参考

本申请是2006年6月9日提交的共同未决的No.11/450,644号申请的部分继续申请，该申请又是2004年5月5日提交的No.10/839,559号申请的部分继续申请，这两个申请的全文都在此引入作为用于任何目的的参考。No.10/839,559号申请转而要求基于2003年12月30日提交的No.60/533,168号临时申请的优先权，该申请的全文也在此引入作为参考。

关于联邦政府资助的研究或开发的声明

不适用

技术领域

本发明涉及医疗植入物，更具体地，涉及植入式假体和所用的材料。本发明还涉及用于制作这种材料的工艺。

背景技术

医疗上可植入的假体，以乳房植入物为例，是本领域公知的。这种植入物一般包括形成的本体，其对植入后在周围的组织呈现非反应的、生物兼容的外表面。液体填充的医疗植入物一般包括包含在弹性体外壳内的粘性液体。已经观察到液体填充的医疗植入物可能在植入后泄漏或破裂，并需要进行解释。漏出来的液体填充材料可以被包含在假体囊中，该假体囊是在植入后在假体周围形成的，或者它可以被释放到所述本体内。具有期望优点的是，提供一种用于可植入的软组织假体的填料，其中该填料本身基本上是粘性的以便于在破裂的情况下将所述填料从所述本体中移除。如果这种材料组合物是无毒的和优选地是可生物吸收的，这将具有额外的优点。

在与含有聚合物聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的乳房植入物有关的以往专利中所披露的填充材料具有一些在整形美容手术的文献中已被证明和报道过的弊端。这些植入物一般构造为具有硅胶膜外壳。这些缺点与由PVP溶液在乳房植入物的硅胶膜壳内产生的渗透压有关，所述PVP溶液已经在之前在临床上被用作填充材料。所述缺点还涉及对用于填充乳房植入物的PVP混合物的粘度、粘结性和弹性的控制。

交联PVP具有作为用于制备交联PVP产品的专利工艺的历史，现在可以从两个大公司在市场上买到：ISP和巴斯夫(BASF)。三个这样的专利是美国专利US2938017、US3759880和US3933766。在描述用于获得交联PVP的工艺的以往文献中，发生PVP交联的温度已经被要求为100℃或更高。用于交联PVP的已知工艺所需的化合物或条件使它们难以控制。在上述专利中交联PVP的快速速率阻碍了对交联PVP产品的精确控制。现有技术的工艺，包括在美国专利US3933766中所描述的工艺，号召在高pH值环境(pH值为10-12)中使用例如环酰胺或烷氧化物的交联化合物，或者在150℃的温度和100mmHg(毫米汞柱)的压力下使用特殊的商用的化学“交联剂”。

在美国专利US5156601和US5258421中已经公开了使用聚(N-乙烯基内酰胺)-聚氨酯凝胶的发粘的、亲水的凝胶敷料，其中聚(N-乙烯基内酰胺)可以是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。在美国专利US5306504中公开了通过混合一种具有开环的吡咯烷酮基团的高分子量PVP和一种多功能的含胺聚合物所形成的皮肤粘结性的水凝胶

在Hayes等人的另一个美国专利US5997574中公开了一种医疗植入物，其中包括外壳和填充材料，所述填充材料要求以下材料的组合，即流变剂和与流变剂不同的渗透控制剂。具体地说，Hayes等人教导了聚乙烯吡咯烷酮(PVP)作为渗透控制剂的用途以及树胶(gum)(尤其是瓜尔胶(guar gum))作为流变控制剂的用途的结合。这种结合被认为是必要的，以便提供具有用于例如乳房植入物的所需属性的填充材料。Hayes等人的填充材料进一步是一种单相的(one-phase)、可溶于水的混合物。

发明内容

本发明人认识到了本领域中对用于乳房植入物的填充材料的PVP混合物的改进配方的长期需求，并且已经合成和提出了一个新的配方。因此，本发明的一个方面涉及对交联PVP的混合物以及交联PVP的衍生物的混合物的粘结性、渗透性、弹性和粘度的改善，使得它们可以被控制以更有利于作为用于乳房植入物和其它用途的填充材料。所建议材料的组合物是一种粘性的、高弹性的和粘结性的块，它在一个实施例中主要包括不溶于水的、热处理的交联PVP和水的栅格(lattice)。

根据本发明，提供了一种交联PVP的组合物，其具有弹性的、亲水性的、不溶于水的、粘性的、粘结性的材料块的形式，具有许多重要的医疗用途。本发明还涉及用于形成这种组合物的工艺。

通过此处使用的定义，术语“粘结性块”是指由柔韧的材料组成的整体本体，其中在所述整体本体经受旨在破坏所述整体本体的粘结性结构完整性的外力时，所述整体本体可以抵抗碎裂并保留其结构完整性。