[发明专利]含有低剂量HIB偶联物的组合疫苗

权利要求书

1.一种用于保护对象以至少抵御白喉(′D′)、破伤风(′T′)、百日咳(′P′)和B型流感嗜血杆菌(′Hib′)的抗原的组合疫苗，其中：(a)用于保护性抵御Hib的抗原是Hib荚膜糖的偶联物；(b)所述疫苗中该Hib偶联物的浓度＜15μg/ml；和(c)所述Hib偶联物从未被冻干过。

2.一种装有可刺穿密封物并含有组合疫苗的药瓶，所述组合疫苗包含用于保护对象以至少抵御白喉、破伤风、百日咳和B型流感嗜血杆菌(′Hib′)的抗原，其中所述保护性抵御Hib的抗原是Hib荚膜糖的偶联物，其中(a)所述疫苗中Hib偶联物的浓度＜15μg/ml，(b)药瓶的可刺穿密封物未被刺穿过。

3.一种含有组合疫苗的密封容器，所述组合疫苗包含用于保护对象以至少抵御白喉、破伤风、百日咳和B型流感嗜血杆菌(′Hib′)的抗原，其中所述保护性抵御Hib的抗原是Hib荚膜糖的偶联物，所述疫苗中Hib偶联物的浓度＜15μg/ml。

4.一种包含用于保护对象以至少抵御白喉、破伤风、百日咳和B型流感嗜血杆菌(′Hib′)的抗原的组合疫苗的制备方法，其中用于保护性抵御Hib的抗原是Hib荚膜糖的偶联物，所述疫苗中Hib偶联物的浓度＜15μg/ml，其特征在于该方法不包括以下步骤的一个或两个：(a)冻干Hib偶联物抗原的步骤，(b)将白喉、破伤风和百日咳抗原包装到与Hib偶联物抗原分开的混合形式中的步骤。

5.一种将组合疫苗注入容器的方法，其中：(a)所述疫苗包含用于保护对象以至少抵御白喉、破伤风、百日咳和B型流感嗜血杆菌(′Hib′)的抗原；(b)用于保护性抵御Hib的抗原是Hib荚膜糖的偶联物；和(c)所述疫苗中该Hib偶联物的浓度＜15μg/ml。

6.一种将标记贴在容器上的方法，其中：(a)所述容器含有包含用于保护对象以至少抵御白喉、破伤风、百日咳和B型流感嗜血杆菌(′Hib′)的抗原的组合疫苗；(b)用于保护性抵御Hib的抗原是Hib荚膜糖的偶联物；和(c)疫苗中该Hib偶联物的浓度＜15μg/ml。

7.一种将组合疫苗注入容器然后从容器中取出该疫苗的方法，其中：(a)所述疫苗包含用于保护对象以至少抵御白喉、破伤风、百日咳和B型流感嗜血杆菌(′Hib′)的抗原；(b)用于保护性抵御Hib的抗原是Hib荚膜糖的偶联物；和(c)疫苗中该Hib偶联物的浓度＜15μg/ml。

8.一种用于保护对象以至少抵御白喉(′D′)、破伤风(′T′)、百日咳(′P′)和B型流感嗜血杆菌(′Hib′)的抗原的组合疫苗，其中：(a)用于保护性抵御Hib的抗原是Hib荚膜糖的偶联物；(b)所述疫苗中该Hib偶联物的浓度＜15μg/ml；和(c)所述疫苗(i)不含氢氧化铝佐剂和/或(ii)不含硫酸铝钾佐剂。

9.如权利要求8所述的疫苗，其包含磷酸铝佐剂。

10.如权利要求9所述的疫苗，其特征在于，所述Hib偶联物不吸附于所述磷酸铝佐剂。

11.如之前任一项权利要求所述的疫苗、药瓶、容器或方法，其特征在于，所述白喉抗原包含白喉类毒素，所述破伤风抗原包含破伤风类毒素，所述百日咳抗原包含细胞百日咳组分。

12.如之前任一项权利要求所述的疫苗、药瓶、容器或方法，其特征在于，所述偶联物包含CRM₁₉₇运载体、破伤风类毒素运载体或脑膜炎奈瑟球菌运载体的外膜复合物。

13.如之前任一项权利要求所述的疫苗、药瓶、容器或方法，其特征在于，所述偶联物包含Hib聚核糖基核糖醇磷酸的寡糖片段。

14.如之前任一项权利要求所述的疫苗、药瓶、容器或方法，其特征在于，所述组合疫苗还包含乙肝病毒的表面抗原。

15.如之前任一项权利要求所述的疫苗、药瓶、容器或方法，其特征在于，所述组合疫苗还包含脊髓灰质炎抗原。

16.一种在哺乳动物中产生抗体应答的方法，该方法包括将之前任一项权利要求所述的疫苗给予哺乳动物。