[发明专利]一种多项目生化检验分析集成试剂盒及其方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种体外生化检测分析中常用的试剂盒装置以及其分析检测方法，尤其涉及的是一种针对某种疾病同时需要多种生化指标分析时的集成试剂盒和分析方法。

背景技术

医院检验科常见的各项生化项目检查已经成为临床医生不可或缺的诊断手段。这些常见的项目根据临床诊断意义主要包括以下几类。

例如反映病人肝脏功能的项目，包括血清的谷丙转氨酶（ ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ACP）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT），总胆红素（T-BIL），直接胆红素（D-BIL），白蛋白（ALB），总蛋白（TP）等。据统计， 2007年全国的乙肝发病率为89.00／10万，还不包括数量众多的乙肝病毒携带者。乙肝病人需要定期进行肝功能项目检查，以预防肝炎转化为肝硬化和肝癌。

又例如糖尿病项目包括血清血糖（GLU）、糖耐量试验(OGTT) ，果糖胺(FA)、糖化血红蛋白 (HbA1c) 等。据国际糖尿病联盟(IDF)发布的资料我国l型糖尿病的平均发病率为(0．59／10万)，而且发病率呈逐年增加的趋势。糖尿病病人需要定期监测血清中葡萄糖的浓度以避免血糖水平过高或过低。

再例如血脂检查项目包括血清甘油三酯 (TG)、总胆固醇（TCHO）、高密度胆固醇（HDL－C）、低密度胆固醇（LDL－C）等。随着我国居民生活水平提高，肥胖人群数量也在迅速增加，肥胖引起的血脂升高不仅可以导致心血管疾病的发生，而且可以诱发Ⅱ型糖尿病，现在很多人已经将血脂检测作为健康体检的必选项目。

还例如反映病人肾功能的项目，包括血清尿素氮(BUN)、肌酐(CR)、尿酸（UA）等。肾炎、肾性糖尿病、肾性高血压等病人都需要定期进行肾脏功能检测。

可见，这些生化检验项目不仅在临床诊断中有着至关重要作用，也与很多疾病的预防和控制有着密不可分的关系。目前测量这些项目都必须用到一些专用的分析仪器，如全自动生化分析仪、半自动生化分析仪。

在我国的大中型医院中，其经济效益较好，一般都使用自动化程度高、测试速度快、测量通量高、价格贵、体积大的全自动生化分析仪。

而对于一些小型医疗机构如城市社康中心、农村乡镇卫生院等，由于经费及场地原因，大多使用价格低、体积较小的半自动生化分析仪，但半自动的分析仪操作相对繁琐、对操作人员的操作技能和专业要求高，而这些小型医疗机构的仪器使用人员一般都没有经过很好的专业培训，使用半自动的仪器进行测量其结果精确度很差，经常无法获得满意的结果。

目前的生化试剂通常保存在用于多人份使用的大包装瓶内，操作人员针对多项目测量时，需要使用数种不同的试剂，以获取不同的测量数据，这样，就需要先将某一待检测样品依次放入多个反应杯中，然后将所需的不同试剂分别使用加注装置从对应的包装瓶中吸取，再一一分别加入反应杯中，这个操作过程非常繁复，且要求操作人员具有较高的专业水平。

此外，多人份包装的试剂还有不足之处：试剂开包以后都有一定的使用有效期，若在有效期内试剂没有全部用完，剩余的试剂就会失效，造成试剂浪费，进而增加检验成本。 

以测量一个标本的肝功能六项（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素，直接胆红素，白蛋白，总蛋白）为例，说明其过程的繁琐。检验操作人员首先需要准备6支试管，先向每个试管中加入一定量的血液样本，然后分别向每个试管中加入各自相应的试剂；加入完毕，再放入温育器中使其反应一定的时间；然后再将不同试管内的反应产物，分别拿到半自动生化分析仪中进行检测。这个过程非常复杂，且耗时。

由于半自动生化分析仪操作繁琐，对操作人员操作技能要求非常高，而全自动生化分析仪又价格昂贵、体积大，在城市的社康中心体系中，目前一般都是每天将标本集中起来送到其所归属的大医院，由大医院的中心实验室用全自动的仪器进行测量分析，然后第二天再将结果送到社康中心。但这种工作方式的弊端是社康中心的医生无法及时获取病人的检测结果，而且延长了病人就诊的时间。为了能得到准确和及时的检测结果，很多病人不惜舍近求远前往大医院就诊，这就造成了我国各大综合性医院人满为患、而社康中心和乡镇卫生院又门可罗雀的现象。这种就诊模式既浪费了大型医院的资源，也增加了病人的不必要的经济开支，造成医疗资源使用的不均衡。

因此，研发出一种方便和简化操作、对操作技能要求低的试剂盒及检测方法，能够在城市社康中心和农村乡镇卫生院等地方开展肝功能、肾功能、血糖、血脂等常见生化项目检查，具有非常重要的意义。

发明内容