[发明专利]一种治疗功能性子宫出血的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体为一种能够用于治疗功能性子宫出血的药物组合物。

背景技术

崩漏是指月经周期、经期、经量出现严重紊乱，经血非时暴下或淋漓不尽者。是妇科的多发病和疑难病。有人统计以崩漏而就诊者约占妇科门诊的1/3。本病相当于西医之功能性子宫出血，而与无排卵型功血尤其相似。

功能失调性子宫出血是由于神经内分泌系统功能失调所引起的异常子宫出血，简称“功血”，是妇产科常见病之一。据统计本病50％发生于更年期，30％发生于生育期，20％发生于青春期。由于功血的发病机制不同，临床上将功血分为无排卵型功血和排卵型功血两大类。无排卵型功血最常见，约占80％左右，多发生于青春期和更年期，临床表现为月经失去周期性，出现不规则子宫出血。排卵型功血多发生于生育期女性，可分为排卵型月经过多、黄体功能不健、黄体萎缩不全及月经中期出血几种类型。其特点是排卵功能正常，月经尚有周期性，但月经的周期、经期、经量发生异常改变。功血应排除内、外生殖器器质性病变、全身出血性疾病及妊娠所导致的异常子宫出血。

关于无排卵型功血的治疗西医多以激素疗法，止血药物为主，如效果不好，可进一步采取手术刮宫甚至子宫摘除术，会给病人造成极大的痛苦。

本发明的药物组合物是申请人研制并投入应用多年的药物，其是治疗妇科疾病如功能失调性子宫出血的良药，疗效确切。随着中药技术的发展，如何进一步提高药效及提高生产效率，提高药品质量的可控性，降低成本等等，是目前亟待解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗功能性子宫出血的药物组合物及其制备方法。

本发明治疗功能性子宫出血的药物组合物，其为有效成分与药学上可接受的载体制成，所述有效成分由以下重量份的原料药制得：白芍900-1100、益母草900-1100、三七200-400、仙鹤草900-1100、地榆炭500-700、蒲黄炭500-700。

优选所述有效成分由以下重量份的原料药制得：白芍1000、益母草1000、三七300、仙鹤草1000、地榆炭600、蒲黄炭600。

本发明的药物组合物，可以是药学上接受的各种剂型，如片剂、丸剂、软胶囊或颗粒等。

本发明还提供所述药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：取白芍、三七粉碎成粗粉，加5～7倍量75～85％乙醇回流提取二次，每次1～2小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05～1.10的清膏，离心，并浓缩至相对密度为1.15～1.20的稠膏A，备用；益母草、仙鹤草、地榆炭和蒲黄炭加水煎煮二次，每次加8～12倍量的水，煎煮0.5～1.5小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20的稠膏，加乙醇使含乙醇量达65～75％，静置20～30小时，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15～1.20的稠膏B，将稠膏A与稠膏B合并，加入药学上可接受的载体制成各种剂型，如片剂、丸剂、软胶囊或颗粒。

优选，该方法包括如下步骤：取白芍、三七粉碎成粗粉，加6倍量80％乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.05～1.10的清膏，离心，并浓缩至相对密度为1.15～1.20的稠膏A，备用；益母草、仙鹤草、地榆炭和蒲黄炭加水煎煮二次，每次加10倍量的水，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20的稠膏，加乙醇使含乙醇量达70％，静置24小时，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15～1.20的稠膏B，将稠膏A与稠膏B合并，将稠膏A与稠膏B合并，加入药学上可接受的载体制成片剂、丸剂、软胶囊或颗粒。

其中，所述片剂的制备方法是：将稠膏A与稠膏B合并，加入淀粉、糊精适量，混匀，制粒，干燥，压片，包衣，即得。。

其中，所述丸剂的制备方法是：将稠膏A与稠膏B合并，减压干燥，粉碎成细粉，每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

其中，所述软胶囊的制备方法是：将稠膏A与稠膏B合并，减压干燥，粉碎成细粉，加入植物油，混匀，制成软胶囊，即得。

其中，所述颗粒的制备方法是：将稠膏A与稠膏B合并，加入蔗糖粉、糊精适量，混匀，制粒，干燥，制成颗粒，分装，即得。

本发明中药组成物的处方中，白芍，苦、微寒，归肝经，功能清热凉血，善治血热妄行之出血症。同时又有祛瘀止痛之功效，可治疗妇女血脉瘀阻所致之崩漏腹痛等症，用为君药。