[发明专利]一种长效复方多西环素注射液

权利要求书

1.一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，组方包括多西环素5-30％W/V、α-细辛脑0.2-1％W/V、镁化合物络合剂0.5-10％W/V、钙化合物络合剂0.1-1％W/V、包合材料1-10％W/V、抗氧化剂0.01-0.1％W/V、乙醇胺适量、有机溶媒、注射用水补至100％。

2.根据权利要求1所述的一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，所述多西环素选自盐酸多西环素或多西环素碱，百分含量按多西环素计算。

3.根据权利要求1所述的一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，所述络合剂为镁化合物和钙化合物，包括氧化镁、氯化镁、硫酸镁、氧化钙、氯化钙、硫酸钙，其中镁化合物络合剂为镁化合物中的一种或两种或两种以上组合，钙化合物络合剂为钙化合物中的一种或两种或两种以上组合。

4.根据权利要求3所述的一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，所述镁化合物络合剂为氧化镁，钙化合物络合剂为氯化钙。

5.根据权利要求1所述的一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，所述包合材料选自α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精、葡萄糖基β-环糊精、甲基β-环糊精、羟丙基β-环糊精中的一种或两种或两种以上组合。

6.根据权利要求5所述的一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，所述包合材料为羟丙基β-环糊精。

7.根据权利要求1所述的一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，所述抗氧化剂选自亚硫酸钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、甲醛合次硫酸氢钠中的一种或两种或两种以上组合，含量为0.1％W/V。

8.根据权利要求1所述的一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，所述有机溶媒为甘油缩甲醛和聚乙二醇混合而成的混合溶剂，其中甘油缩甲醛含量为10-50％V/V，聚乙二醇的平均分子量小于600，含量为5-15％V/V。

9.根据权利要求8所述的一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，所述聚乙二醇为聚乙二醇400。

10.一种长效复方多西环素注射液，其特征在于，其制备是通过以下述技术路线实现的：

A、量取处方量的聚乙二醇、1/2处方量的甘油缩甲醛、8％的注射用水，混合均匀，加入镁化合物络合剂、钙化合物络合剂、抗氧化剂，搅拌均匀，作为溶液1；

B、在溶液1中加入多西环素，边搅拌边升温至45-65℃，待溶解完全后，停止加热，冷却至室温，得多西环素溶液；

C、量取1/2处方量的甘油缩甲醛、10％的注射用水，混合均匀，加入α-细辛脑、包合剂，边搅拌边加热至45-65℃，溶解完全后停止加热，冷却至室温，得溶液2；

D、在搅拌状态下将溶液2加入到多西环素溶液中，搅拌均匀，取适量乙醇胺调节pH值至8.0-9.0；

E、用注射用水添加至所需量，过滤，最后将所得溶液边搅拌边倒入已灭菌好的安瓿瓶封口，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得。