[发明专利]血管缩口器及可控释放系统

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种可用于肺动脉血管腔内的血管缩口器及可控释放系统。

背景技术

法氏四联症是临床上一种较常见的发绀型先心病，约占10％-15％。是存活婴儿中最常见的一种发绀型先心病，在1岁以后的发绀型先心病中约占70％。典型的法氏四联症包括肺动脉狭窄、室间隔缺损、主动脉骑跨、右心室肥厚，其中肺动脉狭窄是法氏四联症中最主要的病变，也是影响本病病理生理和临床表现的重要因素。

对于婴幼儿患者主要是采用分期手术治疗，首先进行姑息手术，主要是增加肺循环血流量，改善心肺功能，最后进行根治手术。一期手术完成后，很多患者肺动脉瓣会发生扩张，闭合后仍会产生血液返流。二期手术中需要恢复此处肺动脉瓣的功能，目前普遍是采用外科手术治疗。但是采用两次外科手术会增大对病人的风险性。

采用经皮介入方式修复肺动脉瓣，可以大幅较少对病人的创伤，缩短康复周期，从而显著降低手术风险。现在介入肺动脉瓣的技术已经相对成熟，在市场上得到了广泛的应用。但是目前介入肺动脉瓣的直径都比较小，一般不超过22毫米，通常不能在法氏四联症患者一期手术后的肺动脉瓣处固定。因此肺动脉介入瓣技术目前还不能在法氏四联症一期手术后的患者中进行应用。

针对法氏四联症患者一期手术后肺动脉瓣扩张的状况，因介入瓣膜直径不够大，通常无法采用介入瓣膜置换，只能采用外科手术修复的方法进行治疗。外科手术对病人的创伤大，况且病人连续承受两次外科手术，对病人的风险更大。除了法氏四联症一期手术后患者，还有其他一些先天性心脏病患者需要置换肺动脉瓣，如果肺动脉口部也超过介入肺动脉瓣直径很多，那么后者也不能适用介入治疗。因此，需要发展现有的介入治疗技术，对于肺动脉口部直径较大的情况，也采用介入方式顺利置换肺动脉瓣，以降低法氏四联症患者和其他患者的治疗风险。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种血管缩口器及可控释放系统，以解决现有技术中不能通过介入的方式修复肺动脉瓣，只能采用外科手术修复的方法进行治疗，进而对病人的创伤增大，对病人的手术风险性增大等问题。

解决本发明的技术问题所采用的技术方案是：一种血管缩口器，其包括一个可收缩的多层的网状支架，所述支架有一近端和一远端，所述支架的最内层有一管口朝向所述支架的近端，所述支架的最外层设有一管口朝向所述支架的远端，所述最内层与最外层之间设有一过渡段，所述过渡段包括圆锥管结构、波纹管结构、多层折叠结构或者三种结构相互组合的结构，所述过渡段设有靠近所述支架的近端的第一端和靠近所述支架的远端的第二端，所述第一端靠近所述支架的最内层，所述第二端靠近所述支架的最外层，所述第一端的内径小于第二端的外径。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，进一步包括设置在所述过渡段上的阻流膜，设置所述阻流膜的区域包括所述过渡段的第一端和第二端。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，所述阻流膜的材质为PET或者e-PTFE材料。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，拉动所述支架的最内层的管口和所述支架的最外层的管口，所述支架成为单层管状。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，所述支架的最内层管口边缘设有连接孔。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，所述支架是用单根或者多根金属丝制成，或者所述支架是用薄壁金属管雕刻而成。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，所述金属丝或金属管的材质为镍钛合金。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，位于远端处的最外层上的金属丝收拢固定在若干节点上，将所述每个节点的金属丝末端焊接成一个圆球，所述圆球均匀分布在最外层的管口处。

以及，解决本发明的技术问题所采用的另一技术方案是：一种用于输送和释放血管缩口器的可控释放系统，包括拉索，鞘管，及推杆，在鞘管的近端和远端之间具有贯通的内腔，拉索和推杆都穿过所述鞘管的内腔，所述拉索、推杆和鞘管都可相对滑动，所述可控释放系统具有输送状态和释放状态，其特征在于：所述血管缩口器设有一近端，在所述输送状态，所述血管缩口器被拉直并处于所述鞘管内，所述拉索与所述血管缩口器的近端连接，所述推杆的远端接触所述血管缩口器的近端；在所述释放状态，使推杆向鞘管远端滑动，先将所述血管缩口器的远端从鞘管中释放出来，通过推杆与鞘管的相对运动，控制血管缩口器被从鞘管中推出的长度和速度，直至血管缩口器的近端被释放出来，再将拉索从所述血管缩口器的近端脱开；所述可控释放系统还具有回收状态，在所述血管缩口器完全脱离鞘管之前，绷紧拉索往鞘管的近端回拉，将缩口器收缩并撤回鞘管内。