[发明专利]一种药物组合物的质量检测控制体系

权利要求书

1.一种药物组合物的质量检测控制体系，其特征在于该质量检测控制体系包括如下步骤：

在药物组合物的提取和大孔树脂纯化过程中，通过提取罐和大孔树脂柱上安装的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，通过已建立的近红外在线分析数学模型，测得指标成分的含量，实现指标的实时监测；将检测数值通过OPC通讯模块输入分散控制系统(DCS控制系统)，通过多功能提取罐、大孔树脂柱及其他生产设备上的自控阀门、泵等现场执行器，实现对药物组合物制备过程的反馈控制；

其中，近红外在线分析数学模型的建立：

在药物组合物制备过程中，通过多功能提取罐或大孔树脂柱上的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，同时取样，采用HPLC法或分光光度法测定药液中有效成分的含量；对得到的近红外光谱进行一阶导数、二阶导数等方法进行处理，采用偏最小二乘法(PLC)或多元线性回归等方法对其与成分含量进行相关，建立近红外在线分析数学模型。

2.一种抗感泡腾片的质量检测控制体系，其特征在于该质量检测控制体系包括如下步骤：

抗感泡腾片由如下方法制备而成：

a.取原料药金银花5000-10000重量份、赤芍5000-10000重量份和绵马贯众2000-2500重量份三味，混匀加水煎煮1-3次，每次加水5-15倍量，煎煮0.5-1.5小时；

b.合并煎煮液，放冷，高速离心或滤过；

c.取上清液通过NKA型大孔吸附树脂，其中药物与大孔树脂比例为1∶0.7-1.5，流速为30-80ml/min/kg；用水30000-35000体积份洗涤，弃去水洗液，再用50-90％的乙醇50000-80000体积份洗脱；

d.洗脱液回收乙醇并浓缩，在浸膏流速为4-6ml/min、雾化压力为1-2kg下喷雾干燥得药粉；按药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠＝1∶1∶1的比例混合，制粒，压片；

抗感泡腾片的质量检测控制体系包括如下步骤：

A.在抗感泡腾片制备方法的a步骤中，通过多功能提取罐上的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，同时取样，离线采用HPLC法和分光光度法测定芍药苷、绿原酸、咖啡酸和总酚酸的含量；

B.在抗感泡腾片制备方法的c步骤中，通过大孔树脂柱上的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，同时取样，离线采用HPLC法和分光光度法测定芍药苷、绿原酸、咖啡酸和总酚酸的含量；

C.分别将A和B步骤获得的样品的近红外光谱和含量数据输入计算机，对得到的近红外光谱进行一阶导数、二阶导数方法进行处理，采用偏最小二乘法(PLC)或多元线性回归方法对其与成分含量进行相关，建立近红外在线分析数学模型；

D.抗感泡腾片制备方法的a和c步骤中，通过提取罐和大孔树脂柱上安装的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，通过已建立的近红外在线分析数学模型，测得指标成分的含量，实现指标的实时监测；

E.分别将检测数值通过OPC通讯模块输入分散控制系统(DCS控制系统)，通过控制抗感泡腾片制备设备中的自控阀门现场执行器，实现对抗感泡腾片制备过程的反馈控制。

3.如权利要求2所述的抗感泡腾片的质量检测控制体，其特征在于其中抗感泡腾片由如下方法制备而成：

a.取原料药金银花7000重量份、赤芍7000重量份和绵马贯众2333重量份三味，混匀加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1小时；

b.合并煎煮液，放冷，高速离心或滤过；

c.取上清液通过NKA型大孔吸附树脂，其中药物与大孔树脂比例为1∶0.7-1.5，流速为50ml/min/kg；用水33000体积份洗涤，弃去水洗液，再用70％的乙醇65000体积份洗脱；

d.洗脱液回收乙醇并浓缩，在浸膏流速为4-6ml/min、雾化压力为1-2kg下喷雾干燥得药粉；按药粉∶酒石酸∶碳酸氢钠＝1∶1∶1的比例混合，制粒，压片。