[发明专利]色谱测量设备

说明书

技术领域

本发明涉及使用色谱法来执行分析装置的测量的色谱测量设备。具体地说，本发明涉及通过测量测试线和控制线的显色状态来测试测试品的色谱测量设备，在所述测试线中固定着与测试品特异性结合的材料，且所述控制线用于确定测量的结束。

背景技术

近些年来，已经开发了许多分析装置，它们用于使用分析方法来以简单和迅速的方式测试测试品，所述分析方法诸如免疫测量，其中，可能包含测试品的样品(样品溶液)被馈送到载体上。现在，可通过商业方式获得用于测试体外诊断剂、有毒物质等的各种分析装置。这样的装置的一个示例是在日本未审查专利公开No.2008-139297(以下称作专利文件1)中公开的示例，其使用免疫色谱方法。在利用使用免疫色谱方法的装置的情况下，可以以简单的方式来获得确定/测量，而无需沉重的设备或机器，并且可以通过下述方式来获得测量结果：将样品溶液置于载体上，然后将带有样品溶液的载体放置例如5至10分钟。因此，诸如免疫测量的使用分析方法的测量技术在诸如在医院的临床测试、在实验室的样品测试等的许多情况下被广泛用作高度特异性的、简单和迅速的测量技术。

另一方面，作为用于在诸如医生的办公室或诊所、或家中的医疗护理现场的POCT(床边检验)的测量设备，免疫色谱测量设备(免疫色谱阅读器)用于以简单的方式来执行测试，而无需临床测试专家。免疫色谱测量设备允许对于加载的装置的试剂的显色状态的高度灵敏的测量，并且允许即使当装置在难于可视地观察和确定的低显色状态时依然对装置进行高度灵敏和高度可靠的测试。

然而，为了适当地执行测试，需要在将样品溶液置于装置上后等待反应完成时间(在将样品溶液置于装置上后，能够可视地观察测试线的显色状态所需要的时间)，这依赖于试剂(与测试品特异性结合并且被固定在测试线上的材料)。这迫使用户测量从在将样品溶液置于装置上后直到通过免疫色谱测量设备获得测试结果所用的时间。

在日本未审查专利公报No.2009-133813(以下称作专利文件2)中公开的免疫色谱测量设备，在加载装置后已经经过了依赖于试剂的反应完成时间时，使用通过读取测试线的显色状态而获得的数据，来执行测试处理。这个设备在测量的过程中执行初步测试处理，以确定在试剂和在装置中注入的测试品之间的反应的进展阶段，并且，如果确定在试剂和测试品之间的反应已经完成，则可以将初步测试的最后获得的结果输出作为这个装置的最终测试结果。使用这种装置，可以在将样品溶液置于装置上之后自动地获得显色状态的随时间变化和测试结果直到测试结束，并且不需要用户进行时间测量。因此，用户可以继续将样品溶液置于其他装置上等的操作。

然而，在专利文件2中公开的设备是由用户使用可视测试工具套件(kit)实施的传统方法的简单自动化(即，在原理上，当对于每一个试剂确定的反应完成时间已经经过时执行测试结果的确定；然而，如果可以通过可视观察看到反应已经明显完成，则在反应完成时间经过之前确定测试结果)。因此，例如，如果在样品溶液中的测试品的浓度较低，或对于所使用的试剂确定的反应完成时间较长，则需要相当长的时间来获得测试结果。特别是，如果在样品溶液中的测试品的浓度较低，则测试线的显色状态可能达不到用于指示能够可视地观察的水平的预定值，并且可能做出错误的“阴性(伪阴性)”确定。

为了避免这样的情况，可以预先将放大溶液放在测试中使用的所有装置上，以放大测试线的显色状态，或可以在预定时间后根据测试的进展状态适当地放入放大溶液，以放大测试线的显色状态，并且再一次执行测试结果的确定。然而，在前一种情况下，即使当测试不需要放大步骤时，也执行了放大步骤，并且增加了用于获得测试结果所需要的时间。另外，浪费了放大溶液。后一种情况最终仍需要用户对于时间测量的管理和操作，并且用户被这样的操作打断。

如上所述，虽然非常需要在POCT现场以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测试结果的技术，但是传统的免疫色谱测量设备没有成功对该需求进行充分响应。

发明内容

鉴于上述情况，本发明涉及提供用于使用分析装置来执行测试的色谱测量设备和色谱测量方法，它们允许以简单和迅速的方式来提供高度可靠的测试结果。

根据本发明的色谱测量设备的一个方面是，用于测量其上固定有标签物质的不可溶解载体的测试区域的显色状态以测试测试品的色谱测量设备，所述测试区域包括其中固定有与测试品特异性结合的材料的测试检测区域，和用于确定测量结束的控制检测区域，在所述不可溶解载体上展开可能包含测试品的样品溶液和用于标识测试品的标签物质，所述色谱测量设备包括：