[发明专利]一种稳定的布洛芬精氨酸注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的布洛芬精氨酸注射剂，包含布洛芬、精氨酸和葡甲胺。

2.根据权利要求1所述的注射剂，其中，布洛芬和精氨酸的摩尔比例为：0.5∶1～1∶0.8。

3.根据权利要求1所述的注射剂，葡甲胺占布洛芬的重量的百分比为：5％～20％。

4.根据权利要求1所述的注射剂，该注射剂还含有磷酸二氢钠。

5.根据权利要求4所述的注射剂，其中磷酸二氢钠占布洛芬的重量的百分比为：5％～20％。

6.根据权利要求1所述的注射剂，还进一步含有抗氧剂。

7.根据权利要求6所述的注射剂，其中抗氧剂选自硫代硫酸钠、抗坏血栓及其衍生物、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、连二亚硫酸钠、硫脲、生育酚及其衍生物、半胱氨酸、L-半胱氨酸、缬氨酸、L-缬氨酸、烟酰胺中的一种或多种，优选硫代硫酸钠。

8.根据权利要求1所述的注射剂，该注射剂的水溶液的pH是7.0～8.0。

9.根据权利要求1所述的注射剂，其剂型是注射液、冻干粉针或输液。

10.根据权利要求1-9任一所述的注射剂，其中布洛芬的浓度为：0.8mg/ml～400mg/ml，优选100mg/ml。

11.一种制备权利要求1的布洛芬精氨酸注射剂的方法，包括以下过程：

a)称取精氨酸，加入适量注射用水，使其完全溶解，形成溶液；

b)将布洛芬加入该溶液中，使其完全溶解；

c)再将葡甲胺和磷酸二氢钠加入上述的溶液中，使完全溶解；

d)测定溶液的pH值，调节pH至7.0～8.0，加注射用水至配置量；

e)加入适量活性炭，搅拌除热原，过滤脱炭，得到滤液；

f)将所得溶液除菌过滤，得滤液，灌装，即得布洛芬精氨酸注射液；

g)任意地，将步骤e)得到的滤液冷冻干燥即得冻干粉针。

12.根据权利要求11的方法，还进一步包括在步骤c)中加入抗氧剂。