[发明专利]一种聚丙烯塑瓶大输液制瓶及灭菌方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种药品包装方法，特别是一种聚丙烯塑瓶大输液制瓶技术及灭菌方法。

背景技术：

聚丙烯

英文名称：Polypropylene

分子式：[C3H6]n

简称：PP，

聚丙烯塑料由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂。有等规物、无规物和间规物三种构型，工业产品以等规物为主要成分。聚丙烯也包括丙烯与少量乙烯的共聚物在内。通常为半透明无色固体，无臭无毒。由于结构规整而高度结晶化，故熔点高达167℃，耐热，制品可用蒸汽消毒是其突出优点。密度0.90g/cm3，是最轻的通用塑料。耐腐蚀，抗张强度30MPa，强度、刚性和透明性都比聚乙烯好。缺点是耐低温冲击性差，较易老化，但可分别通过改性和添加抗氧剂予以克服。

特点：

无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯，可在100度左右使用.具有良好的电性能和高频绝缘性不受湿度影响，但低温时变脆、不耐磨、易老化.适于制作一般机械零件，耐腐蚀零件和绝缘零件。常见的酸、碱有机溶剂对它几乎不起作用，可用于食具，药具等。

聚丙烯塑料性能稳定、耐温、防腐，易于注塑成型。用其制作成瓶，包装大输液。既重量轻便又可防止运输破裂。同时可满足该剂型耐高温灭菌，阻隔空气和水蒸汽，不可二次使用等特有要求，因此，聚丙烯塑瓶大输液在临床上广泛。使用。

目前，聚丙烯大输液包装瓶主要生产技术为：

1)注塑工序：将药用级聚丙烯颗粒在高温下熔融挤出，制成瓶坯，存储冷制室温。

2)吹塑工序：将瓶坯加热软化，用洁净的高压空气吹制成型。

3)洗灌封工序：用洁净的负离子空气抽洗后即刻将配制合格的药液在百级环境保护下灌装，再将高温预热的组合盖焊接熔封。

4)高温灭菌工序：用过热的纯化水淋洗加热封口的产品，温度115℃，恒温保持30分钟，标准灭菌时间F0＞8，以保证无菌。

由于输液为无菌产品，且一次性大剂量静脉滴注。这就要求该产品不仅必须安全，同时不可剔除的杂质越少越好，而不仅仅只是满足于限度要求。因此，从大输液药品安全特殊性要求，在产品能够耐受时，灭菌温度要就高，标准灭菌时间要就大，以确保药品安全。

而现有的生产技术状况是：1制瓶过程分成注塑和吹塑两步，且中间需要长时放置和存储，这样一是增加了污染几率，二是增加了洁净区空间，提高了制造成本。2灭菌温度低，标准灭菌时间小，灭菌保证值差。3如果提高灭菌温度，塑瓶变形，增加废品。4要想不变形，就得增加瓶子的厚度，这样又大大增加用料量，既不符合清洁生产要求又增加了生产成本。

本发明的目的：一是改进制瓶工艺方法，使用经济适量的聚丙烯，制成瓶壁厚度均匀的塑瓶，使其能耐受高温变形。二是改进灭菌参数，既要提高灭菌值，又要产品不变形；同时又要保证各项质量指标合格并提高，还要做到安全可靠、清洁环保、成本低。

发明内容：

本发明经过工艺改进，发明了一种包装大输液药剂的聚丙烯制瓶及灭菌方法，

本发明的工艺步骤为：

1)注塑吹塑工序：将药用级聚丙烯颗粒在高温下熔融挤出，制成瓶坯，用洁净的高压空气吹制成药瓶；其中注塑控制方式为五速五压法，吹塑定型前先行拉伸预吹；

2)洗灌封工序：用洁净的负离子空气抽洗药瓶后灌装含有药物的液体，将要灌装液体的温度恒温控制在50-75℃，罐装后封盖；

3)高温灭菌工序：将罐装完毕并封盖的药瓶放入高压灭菌箱内灭菌，内压控制在0.20-0.35MPa，灭菌温度117-121℃；灭菌时间为20-12分钟。

本案的技术特点是：

1将制瓶过程从注塑、放凉、吹塑改为注塑、拉伸、吹塑一次快速完成。减少了中间存放。既减少了存放造成的污染，又克服了放凉后再升温造成的能源消耗。

2将注塑控制方式从三速三压方式升级成五速五压法。即从三级改为五级，减少用料同时增加壁厚均匀性。

3吹塑定型前先行拉伸预吹，一是保证瓶壁更均匀二是可消除吹制过程造成的应力，从而减少变形。

4将灌装液体的温度恒温控制在50-75℃，以控制调节空气含量。

5将灭菌内压控制到0.20-0.35MPa。

6将灭菌温度从115℃提高到117-121℃；灭菌恒温时间调整为20-12分钟。这样在保证瓶子不变形的同时，灭菌质量得以显著提高。灭菌F0提高到9以上。

本技术方案的优点是：