[发明专利]盐酸沃尼妙林肠溶微丸的配方及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸沃尼妙林肠溶微丸，包括盐酸沃尼妙林载药素丸和包衣液，其特征在于，

盐酸沃尼妙林载药素丸各组分的重量比为：

盐酸沃尼妙林：10％～50％；

淀粉：30％～60％；

微晶纤维素：15％～20％；

羧甲基淀粉钠：5％～10％；

包衣液各组分占固体物质的重量比为：

丙烯酸树脂水分散体：25％～65％；

柠檬酸三乙酯：5％～8％；

滑石粉：25％～50％；

乳化剂：2％～3％

溶剂为水。

2.如权利要求1所述的盐酸沃尼妙林肠溶微丸，其特征在于，所述丙烯酸树脂水分散体中甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的比例为5∶5～3∶7。

3.如权利要求2所述的盐酸沃尼妙林肠溶微丸，其特征在于，所述丙烯酸树脂水分散体中甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的比例为5∶5。

4.如权利要求1所述的盐酸沃尼妙林肠溶微丸，其特征在于，所述盐酸沃尼妙林载药素丸中还可以进一步包括润湿剂，所述润湿剂为甘油。

5.如权利要求1至3择一所述的盐酸沃尼妙林肠溶微丸，其特征在于，所述包衣液中乳化剂为甘油硬脂酸酯、脂肪酸单甘油脂、蔗糖酯、山梨糖醇脂、大豆磷脂、月桂酸单甘油酯和丙二醇脂肪酸酯中的一种或几种组合物。

6.一种制备盐酸沃尼妙林肠溶微丸的方法，包括盐酸沃尼妙林载药素丸的制备、包衣液的配制以及盐酸沃尼妙林包衣，其特征在于，盐酸沃尼妙林载药素丸的制备包括以下步骤，按重量比称取主辅原料：

盐酸沃尼妙林：10％～50％；

淀粉：30％～60％；

微晶纤维素：15％～20％；

羧甲基淀粉钠：5％～10％；

将主辅原料过筛并按以上配方配比混匀，加适量甘油制备软材，挤出，滚圆，取出素丸烘干，经热处理后筛分出素丸；

包衣液的配制包括以下步骤，将重量比为25％～65％的丙烯酸树脂水分散体加入到占溶液总体积10％～30％的水中搅均，作为A相，将重量比如下的各组分：柠檬酸三乙酯：5％～8％、乳化剂：2％～3％和滑石粉：25％～50％加入到余量水中，匀化，作为B相；再将B相缓缓倒入A相，慢速搅匀，过筛，即得；

盐酸沃尼妙林包衣过程包括以下步骤，将盐酸沃尼妙林载药素丸置于流化床内，进风温度控制在50℃～60℃，当出风温度达到38℃时，开始加入包衣液包衣，直至配方量的包衣液全部用完，包衣完成后继续流化干燥即得。

7.如权利要求6所述的制备盐酸沃尼妙林肠溶微丸的方法，其特征在于，所述丙烯酸树脂水分散体中甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的比例为5∶5～3∶7。

8.如权利要求6所述的制备盐酸沃尼妙林肠溶微丸的方法，其特征在于，所述素丸制备过程中滚圆机的转速为500r/min～1200r/min。

9.如权利要求6所述的制备盐酸沃尼妙林肠溶微丸的方法，其特征在于：所述包衣液的配制过程中匀浆机转速为20000r/min。

10.如权利要求6所述的制备盐酸沃尼妙林肠溶微丸的方法，其特征在于：所述盐酸沃尼妙林肠溶微丸的粒径为30目～40目。