[发明专利]一种中药组合物及其制剂的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物制剂的检测方法，特别涉及一种治疗小儿感冒的制剂的 检测方法。

背景技术

目前，市场上存在许多治疗小儿感冒的中药产品，虽品种多样，但其药品质量标准 尚不完善，有些仅涉及个别原料药的鉴别方法，还有些仅以醚溶性浸出物控制质量，专 属性不强，故亟待完善药品的质量标准，提高质量可控性，确保用药安全。

发明内容

本发明目的在于公开一种中药组合物制剂的检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明检测方法包括如下鉴别和含量测定中的一种或几种：

鉴别包括如下方法中的一种或几种：

A.广藿香的鉴别

取本发明制剂日用制剂量的1/2-2重量倍，将液体制剂置分液漏斗中，用乙醚振摇 提取1-3次，每次10-20体积份，或将固体制剂粉碎后加乙醚至混悬状态，振摇提取1-3 次；合并乙醚液，浓缩至0.5-2体积份，作为供试品溶液；另取广藿香对照药材0.4-1.6 重量份，加乙醇10体积份提取，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年 版一部附录VI B)试验，吸上述两种溶液各0.005-0.015体积份，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以15-25∶0.5-2的60~90℃石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以0.5-1.5％香草醛硫酸溶液，在100-110℃加热2-8分钟；供试品色谱中，在与对照 药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

B.薄荷的鉴别

取本发明制剂日用制剂量的1/2-2重量倍，将液体制剂置分液漏斗中，用60～90℃ 石油醚振摇提取1-3次，每次10-20体积份，或将固体制剂粉碎后加60～90℃石油醚至 混悬状态，振摇提取1-3次；合并石油醚液，浓缩至0.5-1.5体积份，作为供试品溶液； 另取薄荷对照药材0.2-1重量份，加60～90℃石油醚2-10体积份，密塞，振摇数分钟， 放置20-40分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；再取薄荷脑对照品，加60～90℃石油 醚制成每毫升含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部 附录VI B)试验，吸取上述对照品溶液0.002-0.008体积份，供试品溶液和对照药材溶 液各0.01-0.02体积份，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15-25∶0.5-1.5甲苯-乙酸 乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5-1.5∶2-7的0.5-1.5％香草醛硫酸溶液-乙 醇，在100-110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定：

照气相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI E)测定；

色谱条件与系统适用性试验：0V-101弹性石英毛细管柱，柱长30m，内径0.22mm， 膜厚度0.25μm；程序升温：初始温度100-120℃，以每分钟3-7℃的速率升温至150-170 ℃，保持10-30分钟；分流比为15-25∶0.5-1.5；流速为每分钟1-2ml；理论板数按百秋 李醇峰计算应不低于50000；

对照品溶液的制备：精密称取百秋李醇对照品，加正己烷制成每毫升含100μg的溶 液，即得；

供试品溶液的制备：精密量取本发明制剂日用制剂量的5/2-10重量倍，照挥发油测 定法(中国药典2005年版一部附录X D)试验，自测定器上端加水至充满刻度部分，并 溢流入烧瓶为止，加正己烷2-8体积份，连接回流冷凝管，加热保持微沸3-6小时，放 冷，待溶液分层清晰后，分取正己烷液，置量瓶中，挥发油测定器内壁用正己烷少量分 次洗涤，分取正己烷液，置同一量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得；

测定法：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各0.0005-0.0015体积份，注入气相色 谱仪，测定，即得；每日用制剂量含广藿香以百秋李醇(C₁₅H₂₆O)计，不得少于85-340μg。

其中，鉴别优选包括如下方法中的一种或几种：

A.广藿香的鉴别