[发明专利]提供生物液体流路装置的方法和所获得的流路装置

说明书

技术领域

本发明涉及用于生物液体的流路装置，其特别适用于、但并不局 限于净化生物制药液体以便获得某种制品，例如单克隆抗体、疫苗或 重组蛋白质。

背景技术

已知生物制药液体通常是通过在生物反应器中进行培养而获得 的，并且液体必须被处理以便实现纯度、浓度、无病毒等方面所需的 特性。

这些处理通常是在专用设备中实施的，这种设备具有不锈钢管件 和其它元件例如罐和过滤器壳，它们必须在实际处理之前和之后进行 操作，而这是相对费力的，特别是用后清理操作。

最近几年，这些处理被以另一种方式在设备中进行，其中与液体 相接触的元件是单次使用元件。

这种单次使用元件的优点是避免了清理操作，然而，为了提供所 需的安全度，采用带有这种元件的设备时必须进行选择、组装和确认 的操作，而这些是相对复杂的。

当管件和其它流路元件(连接器，阀，等等)的数量较大和/或当 工作压力较高时，这种问题更为突出。

发明内容

根据第一方面，本发明旨在提供一种生物液体流路装置，其特别 简单、方便和可靠。

为此，提供了一种提供生物液体流路装置的方法，所述生物液体 流路装置包括多个连接器和用于将液体在所述连接器之间导通的网 络，其中，所述方法包括：

-获得囊体的步骤，所述囊体包括两个柔性膜，所述柔性膜借助 于密封件附连在一起，以限定出封闭的轮廓，所述轮廓带有分别在其 内侧开通和在其外侧开通的导通网络连接器和充胀连接器；

-获得加压装置的步骤，所述加压装置包括两个壳体，所述壳体 适于与所述囊体协作，以便通过将所述囊体夹持在所述壳体之间并且 经所述充胀连接器注射充胀剂而在所述膜之间形成所述导通网络的管 件；所述囊体和所述加压装置被选择为使得至少一个所述管件的轮廓 的至少一部分仅仅通过与所述加压装置协作而被限定；以及

-通过将所述囊体夹持在所述壳体之间并且经所述充胀连接器注 射充胀剂而形成所述管件的步骤。

在由根据本发明的方法提供的流路装置中，在所使用囊体的初始 状态下，流体导通网络的管件不是预先形成的，或在任何情况下不是 完全预先形成的。相反，至少一个管件具有这样的轮廓，其至少一部 分仅仅通过与加压装置协作而限定出来。

在所使用的囊体上，在初始状态，导通网络连接器开通于囊体内 的由具有封闭轮廓的密封件围绕的同一空间内。

由于这样的事实，即充胀连接器开通于同一空间内，由连接器注 射充胀剂可导致该空间被充胀，这是由于充胀剂不会由其它连接器逃 逸。

通过这种充胀，膜会挤压在它们所接触的壳体的表面上，包括这 些表面的凹入部位(用于成形管件的部位)。

将囊体夹持在壳体之间，使得界定出管件的膜之间的接触区是流 体密封性的。

如后文所解释，充胀可在夹持囊体之前，或在夹持囊体之后，或 部分地在夹持囊体之前且部分地在夹持囊体之后被实施。

一旦将囊体夹持在壳体之间和利用充胀连接器注射充胀剂的步骤 已被执行，流路装置就已达到了可投入使用的状态。

举例来说，这一点可如此实现，即通过去除阻塞导通网络连接器 的插塞(如果这样的插塞被用于利用充胀剂充胀管件的话)，以及将 这些连接器连接至不同的液体容器，例如待处理液体的源容器和处理 后液体的收集容器。与容器之间的连接可以简单地通过管路和/或通 过包括例如泵的更为复杂的流路装置中的一些段实现。

当然，在使用中，囊体保持夹持在壳体之间。

在根据本发明的方法中，没有提供必须预先组装的传统管组和连 接器的步骤。

利用根据本发明的方法所获得的流路装置同时还能提供整体特性 (由于其从囊体成形出来)，囊体的一次性特性，和壳体的刚度和强 度特性。

此外，通过在流路装置被使用时利用夹持着囊体的壳体成形出流 路装置的管件这一事实，同在单独的加工模具中预先成形出管件的方 案相比，可提供下述优点，即简化了囊体的制造，以及消除了在流路 装置使用时囊体的膜中出现不希望有的应力，这种应力可能由于成形 中存在的制造公差引起的加工模具与用于流路装置的加压装置的壳体 之间差异而导致。

根据本发明方法的优选特征：

-所述充胀连接器与所述导通网络连接器分开；

-所述充胀剂是气动式的；