[发明专利]支架置放器械

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于在人体内置放支架的器械。更加具体地但是并非排他性地，本发明涉及一种用于置放携带人工置换心脏瓣膜或者血管内移植物的支架的器械。

背景技术

病态的心脏瓣膜经常发生故障并且这可以最终导致心力衰竭和死亡。估计每年进行的心脏瓣膜置换术在275000和370000例之间。

这些心脏瓣膜置换术中的大多数是在美国、欧洲和日本完成的，在这些地方，心脏手术能够得以广泛地开展。在发展中国家中，由于缺乏心肺机，患者通常不能接受心内直视手术。不要求心肺机的手术虽然对于发达国家中的特定人群而言是有益的，但是基本上对于发展中国家中的数百万的人而言是唯一的选择。

基于导管的血管内手术已经开展起来，其中导管插入通过外围血管或者闭合的心脏腔室。用于狭窄性瓣膜的扩张和卷缩支架安装瓣膜的展开这两者的选择的方法是气囊充气。然而，虽然在过去的二十年间二尖瓣的膨胀已经成为常规手术，但是主动脉瓣的气囊障碍形成了一种非常不同的状况。入流瓣膜(例如二尖瓣)在心脏的收缩(心脏收缩)期间的障碍不限制心肌喷射血液的能力，但是主动脉瓣的障碍防止了左心室排空它的内容物。这种等长收缩导致产生了超心脏收缩压，这不仅引起高的瓣膜移位风险而且还导致心肌紧张过度。

为了克服与在气囊充气期间的流出障碍相关联的危险和并发症，已经提出了非常先进的方案。为了在手术期间显著地减轻心脏射血，可以在充气之前执行快速的右人工心室起搏。然后气囊需要被即刻地充气、放气并且被从流出部位取出。

为了实现有效的置换瓣膜预扩张，通常执行两次或者三次气囊充气。使用原生瓣膜的钙化和在主动瓣膜上血管造影术期间获得的参考图像作为标记，以及使用先进的心脏内和心脏外超声波扫描术，导管安装置换瓣膜的中心可以在原生瓣膜的中部被精确地定位。刚好就地在递送之前再次引发快速起搏并且气囊即刻地被造影剂充气。在完成膨胀之后，气囊应该被即刻地放气并且快速起搏中断。快速起搏和气囊充气的总持续时间不应该超过几秒。

鉴于膨胀气囊的障碍性，已经引入了由形状记忆合金制成的自展开瓣膜支架。因为它们的临床效果尚待验证，所以狭窄性瓣膜的预扩张仍然要求气囊。已经报导了范围从形状记忆材料例如镍钛诺合金的利用到可充气瓣膜支架的各种自展开瓣膜(美国专利5,554,185；4,655,771；5,332,402；5,397,351；5,855,601；和5,957,949描述了这种瓣膜支架)。

通常，置放和/或扩张器械共同存在着在展开期间发生流动阻塞的问题。为了维持血液流动而提出的一种方案是基于刚性管状结构的，该刚性管状结构在上游和下游内腔之间提供连通。(美国专利4,661,094和4,790,315)。

美国专利5,158,540公开了一种用于增加灌注流量的、在双气囊设计中的机动化泵。美国专利5,370,617另外地公开了在取出引导丝之后使用引导丝腔来增加腔的灌注容量。

可替代地，能够利用机械扩张机构替代扩张/置放导管或者器械的气囊构件。结果，器械展开不与血液流动的障碍性阻塞相关联。然而，这种布置不适用于在心脏瓣膜置换中使用，这是因为允许沿着两个方向流动并且因此心脏将不能够在置放期间泵送血液。

认识到对于狭窄瓣膜损害和非自展开支架这两者而言基于气囊的展开系统的重要性，各种发明已经涉及到克服血液流动障碍。美国专利6,458,153公开了用于允许血液流动的、在气囊外侧的流道或者凸脊。

美国专利6,007,517描述了一种带有旨在维持通过膨胀气囊的血液流动的一个或者多个非对称地定位的纵向流道的、用于冠状动脉介入的血管成形术气囊。

Goldberger(美国专利4,909,252)描述了一种提供中央孔口的、带有双壁囊的环形气囊。该发明对于瓣膜切开术而非针对钙化性狭窄的、带有支架的瓣膜膨胀要求保护，这是因为可递送压力可能是不足的。

由于在膨胀气囊的充气期间缺乏递送系统而引起充分的血液流动，迄今几乎没有解决对于偏压流动方向的需要的问题。