[实用新型]防钙化的异种生物心脏瓣膜

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗技术领域，涉及一种经化学改性防钙化处理构建的异种生物心脏瓣膜。该异种生物心脏瓣膜带有支架底座，用于置换人体心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜病是最常见的心脏病，瓣膜置换是严重瓣膜病唯一有效的治疗措施。我国是心脏瓣膜病高患国家之一，估计现有风心病患者已超过250万。但至今仍无理想的人工瓣膜。

目前使用的人工心脏瓣膜主要有机械瓣和生物瓣两大类。国内所使用的人工瓣膜仍主要以进口机械瓣为主(约占95％以上)。机械瓣虽然耐久性好，但术后需终身抗凝，术后病人面临血栓、栓塞和出血等诸多并发症的危险。生物瓣中心血流型，术后无需终身抗凝，近年来在全世界范围内应用呈上升趋势，占50％左右。生物瓣膜在取材上主要有同种瓣、异种瓣(主要为猪主动脉瓣和牛心包瓣)和自体瓣，异种瓣膜主要有猪主动脉瓣膜和牛心包瓣，异种瓣由于来源广泛，取材方便，可大批量生产，在生物瓣中几乎占据了主流。最早出现的生物瓣是1965年Binet和Carpentier使用的猪主动脉瓣，经过4％甲醛溶液处理，带有支架，植入人体后短期内衰败率很高。1968年Carpentier倡导用戊二醛处理异种瓣，使得生物瓣的结构强度和使用寿命明显增加，由此产生了生物瓣应用的第一次高潮。但长期植入人体后的钙化使其易于衰坏，影响了生物瓣的广泛应用。国内外学者进行了大量的生物瓣膜防钙化和防钙化机制的研究，如美国明尼阿波尼斯市Medtronic心脏瓣膜公司应用α-氨基油酸处理戊二醛固定的猪主动脉瓣，通过组织表面处理防止钙沉积的机制减缓瓣膜钙化，实验研究和临床应用良好，但远期效果不理想。巴西Biocor公司采用一种用乙醛进行交联，接着用多种物质进行减毒处理和表面活性剂处理的No-react法生产多种生物心脏瓣膜，能够减缓生物材料在体内的钙化和衰坏，但不能有效减缓主动脉壁的钙化。美国St.JudeMedical(SJM)采用乙醇的预处理戊二醛交联的Epic无支架生物瓣的方法通过去除瓣膜中脂质等成份防止瓣膜钙化，进一步的试验表明，此种方法以及甲醇、异丙醇预处理猪主动脉瓣或牛心包组织，均有减缓钙化的作用，但是植入前戊二醛的保存又会降低防钙化效果。国内金磊、朱晓东等应用羟基铬处理牛心包研制的牛心包瓣，通过鉻离子和钙离子竞争胶原蛋白上钙结合位点防止钙化，经大鼠皮下包埋试验、犬循环系植入试验研究，认为羟基铬具有一定的防钙化性能。国内外的这些防钙化方法尽管具有一定的优点，通过某种机制减轻瓣膜钙化，但未达到理想程度。

发明内容

本实用新型的目的在于，提供一种防钙化的异种生物心脏瓣膜，该防钙化的异种生物心脏瓣膜能够提高瓣膜的血流动力学特性和耐久性。

为了实现上述任务，本实用新型采取如下的技术解决方案：

一种防钙化的异种生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶，其特征在于，所述的瓣叶缝合于瓣座内，瓣座的下方有用于支撑瓣座的支架，支架上包裹有涤纶织物，支架的四周缝制有缝合环。

所述的瓣叶经过2％环氧氯丙烷溶液中浸泡改性处理。支架为不锈钢弹性材料制作。

本实用新型的防钙化的异种生物心脏瓣膜，采用了高弹性瓣架的设计及瓣叶经过2％环氧氯丙烷溶液中浸泡改性处理，从而大大减小了瓣叶承受的应力，提高了瓣膜的血流动力学特性和耐久性。

附图说明

图1是本实用新型的结构示意图；

以下结合附图对本实用新型作进一步的详细说明。

具体实施方式

参见图1，本实用新型的防钙化的异种生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶2等生物材料，瓣叶2缝合于瓣座1内，瓣座1由支架4支撑，支架4上包裹有涤纶织物，支架4的四周缝制有缝合环3。

瓣叶2等生物材料经过2％环氧氯丙烷溶液中浸泡改性处理，支架4为不锈钢弹性材料制作。

具体制备方法如下：

1、生物材料的采集：无菌环境取用新鲜无病损的猪主动脉瓣和牛心包组织为原材料，热缺血时间在2小时以内，置于Hank’s液中保存。

2、修剪、漂洗：修剪猪主动脉瓣、牛心包材料附带的肌肉和脂肪组织，Hank’s液漂洗3次。

3、固定：0.5％的戊二醛溶液中低压浸泡24小时，Hank’s液漂洗3次。

4、改性处理：2％环氧氯丙烷溶液中浸泡72小时进行化学改性。

瓣膜缝制：在以涤纶织物包裹不锈钢弹性支架4，然后进行缝制，并在支架4的上方(即瓣座1的周围)缝制缝合环3。

制作完成后，缝合于0.5％的戊二醛溶液中保存备用。

本实用新型采用环氧氯丙烷(EC)化学改性进行防钙化处理异种生物材料，构建了防钙化的生物心脏瓣膜。环氧氯丙烷是本单位筛选的具有明显防钙化效果的交联剂，它不同于多聚环氧化合物，它具有环氧基团和氯基团两种官能团。环氧氯丙烷(epoxy chlorohydrin，ECH)别名表氯醇(Epichlorohydrin)，是一种重要的有机化工原料和精细化工耗氯产品，主要用于生产环氧树脂、合成甘油、氯醇橡胶等精细化工产品。经实验证明，环氧氯丙烷处理的生物瓣膜材料经动物皮下埋藏和心内移植实验研究瓣膜组织钙含量仅是对照组GA处理的1/317，在国际上所有商品化产品处理方法中防钙化效果最好，并且能保持很好的组织结构和组织稳定性。