[发明专利]一种中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，尤其涉及一种制备治疗糖尿病微血管病变、特别是糖尿病性视网膜病变的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病是世界各国日益关注的公共健康问题。流行病学调查显示，糖尿病已成为继肿瘤、心脑血管系统疾病之后我国第二次卫生革命的重要非传染性慢性病的四大对象之一。在糖尿病人数不断增多，寿命延长的基础上，糖尿病的治疗却出现了死亡率下降，而失明率逐渐升高的矛盾现象。糖尿病性视网膜病变是导致糖尿病患者失明的最主要、最严重、且治疗最为棘手的并发症，糖尿病性视网膜病变已成为世界性致盲的主要原因之一。因此，糖尿病性视网膜病变已被列为糖尿病三级预防(延缓和/或预防糖尿病并发症)之重点。目前眼科界公认视网膜光凝是用于增殖前期、增殖期糖尿病性视网膜病变一种有效的治疗方法，但若糖尿病性视网膜病变患者已出现视力下降、特别是黄斑水肿所致时，视网膜光凝治疗提高视力的可能性很小，还会出现如光凝斑进行性扩大、视网膜下新生血管、视野缺损等并发症。基于糖尿病性视网膜病变发病率高而治疗不理想的现状，故积极探索糖尿病性视网膜病变的有效治疗措施已成为当今世界征服糖尿病并发症的一个巨大挑战、国内外医务工作者面临的一项紧急课题，也是本世纪的医学界研究热点和难点课题之一。

目前治疗糖尿病性视网膜病变的中药主要分为两类：1、辨证论治，其优点是个体化治疗，但不简便、不易推广，要求病人经常到医院找有经验的中医眼科医师就诊；2、专方治疗，如明目地黄丸等，上述治疗多从补益肝肾、活血化瘀，或养阴活血等治法论治，其药物味数多在十味以上，且不是专门针对糖尿病性视网膜病变。治疗糖尿病性视网膜病变的西药有导生明(奥地利依比威大药厂生产)等。

虽然中医药在治疗糖尿病性视网膜病变方面已取得可喜的苗头，但是要推广中医药在防治糖尿病性视网膜病变方面的开发与应用，特别是让中药走向世界，需要阐明中医药治疗糖尿病性视网膜病变的主要有效成分。由于中药复方化学成分复杂，在体内的代谢途径尚不完全清楚，国内外最新相关研究资料显示，对于大多数口服中药复方，研究其主要有效成分时必需考虑其化学成分在胃肠道及体内组织器官中的变化，特别要重视进入体内的化学成分对药效的贡献，即从体内分子水平上对中药药效的合理解释已成为大势所趋，并有可能导致新活性成分化合物的发现。因此，若要阐明中医药治疗糖尿病性视网膜病变的主要有效成分，须首先建立该中药复方和各单味中药的含药血清高效液相色谱和/或高效毛细管电泳指纹图谱，以此作为参照标准，再在相同的条件下，测定含药血清的指纹图谱。通过比较中药复方、各单味药、含药血清和空白血清的指纹图谱，考察该中药复方在体内的代谢情况(成分种类和含量的变化情况)，分析该中药复方体内外成分差异，确定血清中的移行成分。通过比较中药复方、含药血清和空白血清的指纹图谱，从宏观上识别这些物质，并考察药物在体内的代谢情况，才能为后续的活性筛选提供尽可能多的物质信息。同时，由于含药血清中的化学成分与含药血清的药理效应密切相关，因而中药血清药物化学与中药血清药理学协同研究，有助于研究的开展和深入。所以，当中药复方的药物组成在十味或十味以上时，要完成其主要有效成分的研究几乎不可能完成，故中药复方的组分过多不利于今后中药成药的开发，不利于对中药进一步深入研究。

发明内容

本发明的目的是提供一种中药组合物及其制备方法、尤其是提供一种制备治疗糖尿病性视网膜病变的中药组合物及其制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明的中药组合物是由下列中药组成：地黄、丹参、人参、葛根，水余量。

进一步本发明的中药组合物重量份是：地黄20-100份、丹参20-100份、人参5-50份、葛根20-100份，水余量。

最优选本发明的中药组合物重量份是：地黄40份、丹参40份、人参20份、葛根40份，水余量。

本发明主要有效成分可溶于沸水中，综合考虑组合物中药物有效成分的性质以及本方在临床使用时的制备工艺，故设计了以水为溶媒的提取工艺路线。制备工艺流程如下：

(1)、取地黄、丹参、人参、葛根混合；

(2)、将上述混合物加8倍水量煎煮1～1.5小时，过滤，滤液待用；

(3)、将上述滤渣再加6倍水量煎煮1～1.5小时，过滤，滤液待用；

(4)、将上述两次滤液合并得中药组合物溶液；

(5)、可以将上述两次滤液合并后浓缩至相对密度为1∶1，制得浸膏；

(6)、还可以将上述浸膏置于喷雾干燥器中喷干，制得无糖颗粒。