[发明专利]一种治疗冠心病的制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗冠心病的中药制剂，具有活血散瘀，开窍止痛的功效，属于中成药制备技术领域。

背景技术

当前，心律失常等胸痹患者治疗主要采用抗心律失常的化学药等治疗方法，而这些方法有着明显的缺陷性，本发明制剂的处方来自心可宁胶囊，原方中使用的是由丹参、三七、冰片、水牛角浓缩粉、蟾酥、红花、人工牛黄、人参须制成的，由于人工牛黄中含有大量的游离胆红素，与蟾酥配方，很多患者服用后有呕吐和出现黄疸的不良反应，使用天然牛黄可以解决这一问题，但天然牛黄生产量极少。本发明选择体外培育牛黄代替原方中人工牛黄(天然牛黄)。根据国家食品药品监督管理局批准的文件，体外培育牛黄可以与天然牛黄等剂量替代使用。本发明涉及的用体外培育牛黄替代人工牛黄(天然牛黄)的牛黄解毒制剂，仍具有清热解毒的功能，能用于治疗火热内盛、咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛的临床症状。

本发明使用的体外培育牛黄，是获得国家食品药品监督管理局批准注册的原料药，拥有完善的质量标准。体外培育牛黄是模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内研制出的牛胆结石，其性状、外观结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致，质量稳定、可控，不含猪去氧胆酸，能进行工业化生产，正好弥补了天然牛黄之不足。体外培育牛黄的成石过程是生物化学过程，是各种有效成分、有效基团自然组合的过程。1997年，体外培育牛黄获得了国家中药一类新药证书，2002年，该项研究成果获得国家技术发明二等奖。经国家药典委员会组织的专家多次论证：体外培育牛黄的形状、结构、成分、含量均与天然牛黄相似，药效学、毒理学研究结果证明安全，临床疗效与天然牛黄一致，且对于某些病种的疗效高于天然牛黄，是天然牛黄的理想替代品。体外培育牛黄的质量标准已被《中国药典》2005年版收载。

国家食品药品监督管理局先后在武汉、北京等地召开专家论证会，对体外培育牛黄与培植牛黄是否可替代天然牛黄进行了一次又一次研讨。对体外培育牛黄的胆红素含量等多种成的检测显示，体外培育牛黄完全可以替代天然牛黄，国家食品药品监督管理局根据专家的结论，决定把安宫牛黄丸等41种急重症用药可用体外培育牛黄、培植牛黄替代。以解决牛黄原料不足这一问题。体外培育牛黄的培育成功，必将使更多的老百姓能受益于牛黄的药用功效。

2004年1月31日，国家食品药品监督管理局发出《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。该文件的对人工牛黄的使用范围进行了限定，对体外培育牛黄能够与天然牛黄等同使用，也是对体外培育牛黄的质量、药效、临床疗效的肯定。

由于处方中含有蟾蜍，具有毒性大、含量低的特点，本发明采用等量递增的方法混研，能够很好分散蟾酥、体外培育牛黄和冰片，可以克服现行制备技术对上述药物分散不均匀的问题。

在制备胶囊剂和片剂时，本发明采用湿法制粒的技术，加80％的乙醇混合粉末，用挤压法制备颗粒，在45℃减压干燥60分钟，这样可以除去部分水分，保持颗粒的大小均匀，舒散，同时保证在烘干过程中冰片损失很少。现行的心可宁胶囊的制备中，不制颗粒，将粉末直接压片或填充胶囊，会导致单粒胶囊/片的重量差异大。由于填充胶囊或压制片过程中设备会不停地震动，药物粉末中比重差异较大的体外培育牛黄、蟾酥会与其他成份分离，药物的分散度不能很好地解决。

发明内容

心律失常等胸痹系内因与外因严重失调所致，内因主要指七情郁结，包括：喜、怒、哀、乐、悲、恐、惊。外因主要指外部环境，主要指寒、暑、湿、火等，以及有毒物质，由于寒邪、暑邪、湿邪、火邪侵犯人体五脏六腑，聚集某一个部位，造成心阴亏虚、心阳不足、寒凝气滞、气血瘀滞、痰阻脉络、心脉痹阻。治疗心律失常等胸痹的重点在于活血散瘀、开窍止痛、平衡阴阳才能生生不息。

本发明的目的，是选用体外培育牛黄，运用合适的工艺技术方案，制备成一种具有具有活血散瘀，开窍止痛的功效，可用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、眩晕等症状的一种中成药。

本发明是这样构成的，按照重量组份计算：它是由丹参600～800份、三七120～150份、冰片1～2份、水牛角浓缩粉40～50份、蟾酥0.5～1份、红花40～50份、体外培育牛黄5～7份、人参须90～100份制成的。